jeng-2-0080-a1设计fmea管制程序.docVIP

版 本 說 明 A1 新發行 提 案 審 查 核 准 1.目的： 新產品開發試作階段,利用FMEA不良模式與效應分析事先提出預防措施,從而降低設計過程失效風險,使產品的品質和交期滿足客戶要求. 2.適用範圍：所有新產品在開發設計初期均適用。 3.權責： 3.1設計FMEA制訂：研發工程師； 3.2設計FMEA審查：新產品開發小組(研發工程師、品保部及其它部門相關人員組成)。； 3.3設計FMEA核準：研發部部門主管。 4.名詞解釋： 4.1 FMEA：Failure Mode and Effective Analysis ,失效模式及有效性分析； DFMEA：Design Failure Mode and Effective Analysis ,設計失效模式及有效性分析; 4.2失效 4.2.1在規定條件下(環境、操作、時間等)不能完成既定功能； 4.2.2在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上下限之間。 4.2.3產品在工作範圍內，導致零組件如破裂、斷裂等正常規範以外之異常現象均屬之。 4.3系統：此處專指FMEA之對象物，或為零件之某部位、或為零件、或為組合、或為總成、或為機構…。 4.3.1子系統：系統之構成件，如零件之對組合，組合之對總成等，為上游工程(前製程)狀態。 5.作業流程與內容： 5.1研發工程師負責召集各相關單位人員(由各單位指派)成立新產品開發小組; 5.2研發工程師負責制定DFMEA計劃,開發小組成員的職責並負責小組活動的安排; 5.3.DFMEA表製作說明: 5.3.1 DFMEA 編號： 設計FMEA表編號原則參照工程部編碼原則由工程文管統一編碼。 5.3DFMEA被完成日期。 5.3.5生效日期： 填入DFMEA發佈日期。該日期不能超過開始計劃生產日期。 5.3.6修改日期： 填入最初DFMEA被完成日期。 5.3.7新產品開發小組： 新產品開發小組。 5.3.8項目/功能： 盡可能簡潔地依設計意圖列出被分析項目的功能。如果項目包含一個以上所有不同潛在失效模式功能時，則列出所有個別功能。 5.3.9潛在失效模式： 5.3.9.1是指零件、子系統或系統有潛在無法符合設計意圖的種類。失效模式可能是較高階子系統之失效原因，或較低階零組件的失效效應。 5.3.9.2將本項目中可能發生的錯誤或可能出現不合乎工程要求的情況記錄(品質、耐久性、可靠性等問題)。 5.3.10潛在失效效應 5.3.10.1為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是：失效模式一旦發生時，對系統、裝備或操作使用的人員所造成的影響。一般在討論失效效應時，先檢討失效發生時對於局部所產生的影響，然後循產品的組合架構層次，逐層分析一直最高層級對人員、裝備所可能造成的影響。 5.3.10.2以具體的文字說明一旦項目發生某項失效模式時,對客戶可能發生何等狀況預估。 5.3.11嚴重度：分析不良模式對系統本身，高層次系統或其它關連層次系統影響的嚴重程度. 5.3.11.1嚴重度評估標準： 後果 評定準則：後果的嚴重性 嚴重度 無警告的嚴重危害 這是一種非常嚴重的失效形式,它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到使用安全或不符合政府的法規. 10 有警告的嚴重危害 這是以中非常嚴重的失效形式,是在具有預兆的前提下所發生的,影響到使用安全或不符合政府法規. 9 很高 連接器不能工作(基本喪失功能). 8 高 連接器能夠工作,但性能下降,客戶非常不滿意. 7 中等 連接器能夠工作,但是使用時從用戶角度看方便性項目不能運行,客戶不滿意. 6 低 連接器能夠工作,但是使用時從用戶角度看方便性項目性能下降,客戶有些不滿意. 5 很低 配合與外觀等項目有缺陷,大多數客戶(75%以上)能感覺到有缺陷. 4 輕微 配合與外觀等項目有缺陷, 50%的客戶能感覺到有缺陷. 3 很輕微 配合與外觀等項目有缺陷, 有辨識能力的客戶(25%以下)能感覺到有缺陷. 2 無 無可辨認後果. 1 5.3.12潛在失效原因：將各項缺點說明其一切可能發生之原因,儘量列出。失效的原因為改善設計缺失的指標。 5.3.13發生度: 5.3.13.1發生度是指某項缺點發生的機率。 5.3.13.2發生度的評估方法,依《發生度評分標準表》執行,發生度的評分並無一定的準則,但對於整體DFMEA制度,發生度的評分應保持一致. 5.3.13.3發生度評分標準： 失效的機率 可能失效的比率 等級 很高：失效持續發生 ≧10 每10類似設計/次數 10 ≧9 每10類似設計/次數 9 高：