007-02取样管理规程综述.doc

文件名称 取样管理规程 文件编码 SMP-ZL-007-02 人 员 制 定 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 部 门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量负责人 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 颁发数量 02份 分发部门 质量管理部（2） 目 的：规范原辅料、包装材料、纯化水、中间产品及成品取样管理。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、纯化水、中间产品及成品等的取样。 职 责：经授权的取样人员负责实施取样，填写记录；质量管理部QC主管对本制度的有效执行承担监督检查责任。 制定依据：中国药典2010年版一部、二部；2010版GMP、药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）、GB/T2828、IS02859-1。 内 容： 1. 取样总则 1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人经为质量管理部经授权的QA和QC人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、中药材、包装材料、中间产品、成品及制药用水。 1.3原辅料、包装材料、中药材、中间产品（包括待包装产品）、及成品、制药用水应制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。 1.5.1取样器 1.5.1.1固体：不锈钢取样器，不锈钢勺、不锈钢镊子等 1.5.1.2液体：玻璃取样管、玻璃或无毒塑料壶。 1.5.2样品盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法 1.6.1取样容器具的清洗与消毒： 1.6.1.1在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。 1.6.1.2先用饮用水清洗，然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 1.6.1.3清洗后，将取样容器晾干。 1.6.1.4干燥后，盖上盖子或放入橱内。 1.6.2取样容器具的灭菌 1.6.2.1需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后进行灭菌； 1.6.2.2将消毒好的用具在7天之内使用，使用之前移至指定的地点。 1.6.2.3超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。 1.6.3取样后，容器具的清洗 1.6.3.1清洗：所有取样器具，每次取样完毕后必须用饮用水清洗干净，再用纯化水清洗两遍。清洗标准为不得见可见异物、取样器具内表面不得挂水珠 ；有特殊卫生学要求的取样器具必须经过75%乙醇的消毒处理。所有取样器清洗完毕后，必须在规定的环境中晾干并放在指定位置。 1.6.3.2在清洗过程中，如发现取样器具有损坏迹象不可使用，应报告给QC主管。 1.6.4取样器具的保存 1.6.4.1取样器具晾干或灭菌后，用洁净的聚乙烯塑料袋存放。 1.6.4.2在塑料袋外贴上标有“使用前检查”的标签。 1.6.4.3普通用途的取样器具处理后的取样器具应在5天内使用，超出此时限应重新处理。 1.6.4.4对于有微生物、无菌或/和有热原要求原辅料的取样器具应在3天内使用，超出此时限应重新处理。 1.6.4.5在使用前，取样人应检查取样器具是否清洁，即是否在有效期之内，不得使用不清洁的或超过有效期的取样器具。 1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须要的取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样签）。 1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在取样间或指定区域内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理，并按以下程序进行。 1.9.1抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得做为样品。 1.9.2凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 1.9.3供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 1.9.4抽样量应为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。所有剂型的检验均需取自2个以上包装单位。 1.9.5采