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2.化妆品经营的卫生监督与管理 ◆目前市场上销售或美容院使用无许可证或批准文号的化妆品的问题较为突出。 ◆对于进口化妆品的经营,自2004年8月其我国对进口的非特殊用途化妆品实施备案管理。 ◆按规定化妆品的广告宣传不得有虚假夸大化妆品名称、制法、效用或性能、不得使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用,不得宣传医疗作用。 我国化妆品卫生监督条例规定, 凡属首次进口我国的化妆品必须由 国家卫生行政部门进行样品卫生质量 和使用安全性审查,获得许可证后方可签证进口。 获准许进口的化妆品,每次进口时需由国家进出口 商品检验部门在海关施行检验,其卫生检验方式 与国产化妆品相同。 (三)对化妆品使用者不良反应的预防措施 1.建立病例报告制度。 2.强化化妆品使用者的自我保护意识。 3.化妆品的广告标签和说明书上应给出正确适用范围、使用方法、注意事项、使用期限等。 1.国务院卫生行政机构的卫生监督职责 2.省、自治区、直辖市卫生行政部门的卫生监督职责 3.县以上卫生行政部门的卫生监督工作 (四)我国的化妆品卫生监督体系 (五)我国化妆品管理与其他国家的化妆品管理的差别 国家或地区 中国 美国 欧盟 日本 监管机构 卫生部 FDA和CTFA 化妆品盥洗香料协会 厚生省 监管方式 强制性监督 企业自律(自愿备案) 企业自律(自愿备案) 普通化妆品无须许可 原料控制 有限的禁用和限制,事前审查 基本没有 有限的禁用和限用 消极审查,列禁限用清单 安全性评价 需要 制造商的责任 制造商的责任 特殊用途化妆品需要 标 识 批准文号、厂家、产地、有效期限等 成分清单、产地、地址和警示 成分、制造商、地址,保存期限、产品批号 厂家地址编号、规定的成分需标明、规定化妆品使用期限 化妆品的卫生监督与管理部分课件制作:宋宏 吴丹 二、其他家用化学品的卫生监督与管理 (一)安全性评价 (二)卫生标准 (三)卫生监督与管理 (一)安全性评价 1.基本资料 (1)生活环境相关化学品的名称、规格、 基本成分、杂质含量; (2)用途、使用方式、可能接触途径和程度,过度接触及误用、滥用; (3)生产、配制、 包装、运输、贮存和销售过程中可能发生的变化等。 2.动物实验资料 进行动物实验设计,收集动物毒性实验资料。 3.人体接触资料 收集人群反应资料。试用时出现、可能潜在危害。 4.完整的安全性评价,通常分五个阶段进行 即: 新产品合成设计阶段(毒性初步评估)、 急性毒性试验阶段(急性毒性评价)、 新产品中间试验阶段(亚急性毒性、慢性毒性、三致毒性等)、 新产品正式投产阶段(中毒机制、早期诊断与治疗方案) 新产品推广使用阶段(接触人群健康状况调查) (二)卫生标准 ◆世界上许多国家如日本、美国、德国、欧盟等先后制订了相应的控制标准,以确保其使用安全。 日本家庭用品中所含有害物质的控制(禁止或限 制)标准 纺织品中可萃取重金属限制值(mg/kg) ◆我国卫生、环保和建筑等相关部门正在着手研究制订和完善室内空气污染相应的环境质量标准而且发布了一系列我国室内空气环境质量标准 我国家庭日常用品中所含的有机化合物 1.洗涤剂 具体的卫生要求 (1)对人体安全无害; 铅≤1.0mg/kg、砷≤0.5mg/kg、 锌≤5.0mg/kg、汞≤0.05mg/kg。 (2)对洗涤物无损害; (3)包装和标签规范; 2003年6月1日起在全国范围内禁止使用四氯化碳作 为清洗剂。 2.化学消毒剂 (1)选择最合适的消毒方法,掌握消毒剂浓度与消毒时间。 居室及家庭物品消毒处理方法及参考剂量见 居室与家庭物品消毒处理方法与参考剂量1 居室及家庭物品消毒处理方法及参考剂量2 (2)包装密封性良好,标签要标明用法、注意事项、 生产日期和有效期,按其要求合理使用。 (3)消毒过程结束后,及时清洗或通风换气, 减少/清 除残留消毒剂。 3.涂料与粘合剂 ◆我国规定了食品容器内壁涂料和助剂必须是国家规定允许使用的原料(GB9680-88 ~ GB9693-88) ◆卫生要求:①感官指标:使物体表面应光滑、均匀、无气孔,即使浸泡后也无龟裂、不起泡和脱落,涂膜浸泡液为无色、无异味、无异臭、无沉淀的透明液。 ②理化指标:含铅量应低于1.0 mg/kg,游离酚与甲醛应≤0.1 mg/L。 4.衣服面料等纺织品 衣服面料等纺织中的甲醛问题。 我国《纺织品甲
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