安美达1公丝锭.doc

安美達錠1公絲 Arimidex Tablets 1mg 本藥須由醫師處方使用 衛署藥輸字第022282號 外觀： ’Arimidex’為白色雙凸膜衣錠，含有anastrozole 1mg。錠片外觀一面印有標識，另一面印有錠劑含量。 適應症： 停經後或卵巢切除後婦女之晚期或轉移性乳癌。 說明﹕治療在以tamoxifen或其他抗雌激素製劑治療後病情變壞之停經後婦女晚期乳癌。其藥效尚未在雌激素接受器呈陰性反應之病人身上証明，除非他們以前曾對tamoxifen有陽性之臨床反應。 用法用量： 1. 成人 (包括老人)：口服一天一錠 (1mg)。 2. 兒童：不推薦用於兒童。 3. 腎功能損傷：輕度或中度腎功能不良之病人，不建議調整劑量。 4. 肝功能損傷：對有輕度肝病的病人，不建議調整劑量。 禁忌： ‘Arimidex’禁用於： ? 停經前婦女 ? 懷孕或授乳婦 ? 有嚴重腎損傷的病人 (creatinine廓清率低於20 ml/min) ? 有中度或嚴重肝病的病人 ? 已知對anastrozole或任何標示於外盒的成份過敏者 含雌激素的療法不應與‘Arimidex’併用，因為會使’Arimidex’之藥理作用失效。 警語/注意事項 ’Arimidex’不建議用於兒童，因其對這些病人的安全性及有效性尚未建立。 對於任何荷爾蒙狀態有疑問的病人，其停經與否應以生化指標來界定。 無資料可支持’Arimidex’用於中度或嚴重肝損傷病人或嚴重腎損傷 (creatinine廓清率低於20 ml/min) 病人之安全性及有效性。 與其他藥物和其他型式之交互作用： 與antipyrine及cimetidine的臨床交互作用試驗顯示，’Arimidex’併用其他經由cytochrome P450代謝的藥物，不太可能會引起臨床上明顯的藥品交互作用。 審視其臨床試驗的安全性資料，並未顯示以’Arimidex’治療同時也服用其他常見處方藥的病人，會有臨床上明顯的交互作用。 目前尚無’Arimidex’與其他抗癌藥物併用的臨床資料。 含有oestrogen的療法不可與’Arimidex’併用，因會抵消其藥理作用。 妊娠與授乳： ’Arimidex’禁用於懷孕或授乳婦。 對開車或其他操作機械能力的影響： ’Arimidex’不太會影響病人開車或操作機械的能力。然而，曾有報告顯示使用’Arimidex’會無力和嗜睡，故當這樣的症狀持續時，開車或操作機械時需小心。 可能的不良反應： 一般而言，’Arimidex’耐受性良好，其不良反應通常為輕到中度，僅有少數病人會因無法接受之不良反應而停藥。 ’Arimidex’的藥理作用會引起某些可預期的不良反應，包括熱潮紅、陰道乾澀和毛髮稀疏。’Arimidex’也可能引起胃腸道不舒服 (缺乏食慾、噁心、嘔吐和腹瀉)、無力、嗜睡、頭痛或發疹。 陰道出血的現象不常被報告，主要發生在病人自原有之荷爾蒙療法換成以Arimidex治療後的前幾週。若持續出血，應考慮進一步的評估。 Anastrozole與血栓栓塞事件之間的因果關係尚未被確立。在臨床試驗中，anastrozole 1 mg與megestrol acetate之血栓栓塞事件頻率並無明顯差別，雖然anastrozole 10 mg之發生率較低。 肝功能變化 (gamma-GT升高或較少見之alkaline phosphate升高) 曾被報告發生於有晚期乳癌的病人，而這些人很多都有肝臟及/或骨骼轉移。這些變化的因果關係尚未被確立。Cholesterol總量些微增加的現象也曾在’Arimidex’ 臨床試驗中被觀察到。 過量： 無意外過量使用的臨床經驗。動物實驗顯示anastrozole的急性毒性低。臨床試驗曾使用過各種不同劑量的’Arimidex’，投予健康男性自願者之單一劑量最高達60mg，投予患有晚期乳癌的停經後婦女之劑量每日最高達10mg，這些劑量都具有良好耐受性。會產生威脅生命症狀之”Arimidex”單一劑量尚未被確定。 過量時並無特定的解毒劑，應依症狀給予治療。對於藥物過量的處理，應考慮病人已服用多種藥劑的可能性。若病人意識清楚，可加以催吐。由於”Arimidex”與血中蛋白質結合率並不高，因此血液透析法可能有所助益。必要時可給予一般的支持療法，包括時常監視病人的生命跡象及密切觀察病人情況。 藥理學特性： 藥效動力學特性： ’Arimidex’是一個強效並具有高度選擇性的非類固醇類aromatase抑制劑。在停經後婦女，oestradiol的產生主要是由位於週邊組織的aromatase酵素複合體將androstenedione轉變成oestrone，oestrone隨後再轉變成oestradiol而來的。降低血中的oestradiol濃度已被顯示會對乳癌患者