后备干部GMP课件.pptVIP

2010版GMP GMP实施 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 新版GMP的框架 立法依据: 第一章 总则  第二章 质量管理----质量保证 质量风险管理介入点：整入产品的生命周期 质量风险管理的方式：前瞻、回顾。 质量风险管理的二个原则： 质量风险评估应以科学知识为基础，并最终联系到对患者的保护； 对质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 第三章 机构与人员----培训 受培训人员：所有人员。 培训内容：GMP理论和实践的培训、相应岗位的职责、技能的培训。 定期评估培训的实际效果。 第四章 厂房与设施 生产区 第四章 厂房与设施----原则 厂房与设施的总的原则：能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第四