第三章实验室资料的管理和使用.doc

第四章 生物化学检验的质量控制 生化检验方法的选择 一、目的和意义 目的：选择精密度和准确度符合临床要求，快速，操作简便，成本低的检测手段。 意义：分析方法的选择是生化检验质控的基础，而方法学评价是方法选择的依据，由此可见，方法的选择与评价是全面质控工作中必不可少的重要环节。 试验方法的选择和评价过程示意图 方法选择 ↓←———— 实验 ↓ 方法评价—→发展 ↓ 调整——→常规应用 ↑ ↓ 预防措施←——统计质控——→结果报告 二、实验方法的分级 国际临床化学联合会（IFCC）根据分析方法的准确度和精密度的不同分为三级。 （一）决定性方法：是指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的测定方法。测定结果与“真值”最接近。主要是美国国家标准局和英国的研究中心，用于评价参考方法与一级标准品。主要方法有重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱法（ID-MS）等。 （二）参考方法：是指精密度和准确度稍低于决定性方法，其各种轻微干扰因素为已知的分析方法。用于鉴定常规方法和二级标准品、为质控血清定值。 （三）常规方法：这类方法的性能指标符合临床或其它目的需要，有足够的灵敏度，准确度和特异性。 三、标准试剂的分级（标准品或参考物） 标准试剂（即标准品或参考物）是一种物理或化学性质已充分确定