2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会文件管理概要.docVIP

文件管理（150-183） 阿莫西林颗粒（批号：F4122102）颗粒分装工序未及时填写生产记录。（174） 综合车间、阿莫西林车间称量岗位电子秤无使用记录。（159） 二车间冻干生产二线洁净区称量室2中负压称量罩（内循环）的初中效过滤袋清洗更换规定不具体，如未规定更换生产品种时需对初中效过滤袋进行清洗更换的内容。（第158条） 注射用复方维生素（3）（批号：3150401）批生产记录填写不完整，如胶塞清洗灭菌岗位生产记录未填写胶塞的厂家、批号；现场检查时发现，注射用复方维生素（3）（批号：2150701）批生产记录配液工序中，加入活性炭后进行自循环3分钟过程未记录。（第175条） 二车间冻干生产二线消毒剂配制间不锈钢桶中存放的注射用水无状态标识。（第191条） 酚氨咖敏颗粒（批批生产包装过程称重的生产记录为毛重，没有记录说明。（171） 丙泊酚化工品质量标准（TSYF034,第一版）起草没有审核与厂家标准一致性，未将杂质要求列入质量标准。第158条 部分记录不规范，例如《105车间物品进出洁净区操作记录》（R-SOP09040-02）只记录自净20分钟，未记录传入物品自净的起止时间；105车间洁净区洁净服无发放记录。第159条 部分岗位记录内容填写不完整：（1）原辅料留样台账记录缺少留样数量。（2）中药材甘草(批检验原始记录无页码标识，