2015药典培训之辅料概要.pptVIP

2015版药典改动学习之——辅料篇 培训单位：化验室 辅料通则 应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。 药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后，对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、p H 值、光线、保存时间等的影响；与主药无配伍禁忌，一般情况下不影响主药的剂量、疗效和制剂主成分的检验，尤其不影响安全性；且应选择功能性符合要求的辅料，经筛选尽可能用较小的用量发挥较大的作用。 药用辅料的包装上应注明为“ 药用辅料” ，且辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上予以明确；药品中使用到的辅料应写人药品说明书中 一、微晶纤维素 1.性状 本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。 在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。 2.鉴别 相比10版药典，15版增加了鉴别2，即黏度测定，这里增加了乌氏黏度计的使用 3.醚中溶解物 相比10版药典，15版增加了醚中溶解物，不得过0.05% 4.干燥失重 10版药典标准为5.0%，15版改为7.0% 5.炽灼残渣 10版药典标准为0.2%，15版改为0.1% 6.电导率 相比10版药典，15版增加了电导率的测定 7.含量测定 15版取消了含量测定 一、微