风险管理课件 02-风险管理-郝晓梅.pptxVIP

后医疗器械注册中的“风险管理”郝晓梅诺沃兰生物科技（北京）有限公司mailto:Jenniferhao@Jmailto:Jenniferhao@enniferhaomailto:Jenniferhao@@风险管理与注册《条例》第二章 医疗器械产品注册与备案 第九条第一类备案；第二类、第三类申请注册，应提交下列资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需要的其他资料。风险管理与注册风险？ 风险管理？ 风险管理是用风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用（ISO14971风险管理的定义）。分析、评价、控制、剩余风险的可接受、管理报告、生产和生产后信息风险管理理念与医疗器械产品？风险管理与注册医疗器械的首要原则：安全 有效“任何器械都有风险”、“绝对安全”很难达到；企业订立的“风险的可接受准则”；剩余风险与医疗受益的比较；安全的定义： 免除于不可接受的风险风险管理与注册医疗器械产品注册中的风险管理注册有风险吗？损害的严重程度X 发生概率风险分析：判定危害并估计风险（风险评估）； 危害：损害的潜在源。 风险评价：评估的风险与风险准则进行比较 ，可接受？如：不予注册、补资料、补临床、补检测、不受理、专家会、 超期、超预算等风险管理与注册风险控制：用产品设计