风险管理课件 03医疗器械基础与违法行为法律责任 杨占新.pptVIP

取消试产注册 第七阶段：2004年8月9日—2014.10.1。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第三个“局令第16号”。这一规章规定的医疗器械注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。 　　从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式；由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头，以“X1药管械”开头的注册号开始成为历史。 食药监械变为国械注；年份与类别间无“字”分隔，效期四年变五年。一类改为备案号 第八阶段：2014年10月1日—现在。2014年新修订器械条例实施后，国家食品药品监督管理总局发