- 1、本文档共7页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药物临床试验构机资格认定标准
附件2
药物临床试验机构资格认定标准
序号 项目 检查结果 备注 分值 评价 药物临床试验组织管理机构(100分) A01 组织管理机构负责人 A0101 医学专业本科以上学历 A0102 医学专业高级职称 A0103 经过临床试验技术和GCP培训 A0104 组织过药物临床试验(新申请机构可免) A0105 参加过药物临床试验(新申请机构可免) A0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 A02 药物临床试验机构办公室 A0201 设立药物临床试验机构办公室主任 A0202 参加过药物临床试验 A0203 经过临床试验技术和GCP培训 A0204 设立药物临床试验机构办公室秘书 A0205 具有医药学专业基本知识 A0206 经过临床试验技术和GCP培训 A0207 熟练使用计算机 A03 药物临床试验机构办公室设施 A0301 专用办公室 A0302 资料档案室 A0303 文件柜(带锁) A0304 传真机 A0305 直拨电话 A0306 联网计算机 A0307 复印设备 药物临床试验管理制度(50分) A04 药物临床试验管理制度 A0401 临床试验运行管理制度 A0402 药物管理制度 A0403 设备管理制度 A0404 人员培训制度 A0405 文件管理制度 A0406 合同管理制度 A0407 财务管理制度 A0408 其他相关的管理制度 试验设计技术要求规范(50分) A05 试验设计技术要求规范 A0501 药物临床试验方案设计规范 A0502 病例报告表设计规范 A0503 知情同意书设计规范 A0504 药物临床试验总结报告规范 A0505 其他相关试验设计技术要求规范 标准操作规程(SOP)(50分) A06 标准操作规程(SOP) A0601 制定SOP的SOP及其可操作性 A0602 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 A0603 受试者知情同意SOP及其可操作性 A0604 原始资料记录SOP及其可操作性 A0605 试验数据记录SOP及其可操作性 A0606 病历报告表记录SOP及其可操作性 A0607 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 A0608 严重不良事件报告SOP及其可操作性 A0609 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 A0610 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 A0611 其他相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作情况(新申请机构可免) A07 已完成药物临床试验情况(近三年) 负责 参加 A0701 负责或参加I期药物临床试验项目数 A0702 负责或参加II期药物临床试验项目数 A0703 负责或参加III期药物临床试验项目数 A0704 负责或参加IV期药物临床试验项目数 A08 正在进行的药物临床试验情况(近三年) 负责 参加 A0801 负责或参加I期药物临床试验项目数 A0802 负责或参加II期药物临床试验项目数 A0803 负责或参加III期药物临床试验项目数 A0804 负责或参加IV期药物临床试验项目数
I期临床试验研究室资格认定标准
序号 项目 检查结果 备注 分值 评价 I期临床试验研究室人员资格(90分) B01 研究室负责人 B0101 医学(药学)专业本科以上学历 B0102 医学(药学)专业高级职称 B0103 经过临床试验技术培训和GCP培训 B0104 组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免) B0105 参加过药物临床试验 B02 研究室研究人员 B0201 研究人员及护师1-3名 B0202 经过临床试验技术和GCP培训 B0203 参加过
您可能关注的文档
- 针织专业调研告报--专业申请.doc
- 英语非课改实区验考试说明.doc
- 钢琴基本练习和即兴奏伴基本技术与方法.doc
- 钢筋工工程施承工包协议.doc
- 钢筋桁架楼承板在砼架框结构中的经济.doc
- 钢结构屋面钢吊梁装方案.doc
- 钢结构工程质评量估报告.doc
- 英语面试自我绍介常用句型DOC格式.doc
- 钢结构连廊整体吊装设的计与施工.doc
- 钢结构设计原2理012春第二套.doc
- 2023-2024学年山东省日照市五莲县统编版四年级上册期末考试语文试卷(含答案解析).docx
- 2024届广东省高三上学期期末调研语文试卷(含答案解析).docx
- 辽宁省朝阳市建平县第二高级中学多校联考2023-2024学年高一下学期4月月考语文试题(含答案解析).pdf
- 浙江省精诚联盟2023-2024学年高一3月月考语文试题(含答案解析).pdf
- 湖北省部分重点中学2023-2024学年高三上学期第二次联考语文试卷(含答案解析).pdf
- 河北省邢台市五岳联盟2023-2024学年高二3月月考语文试题(含答案解析).pdf
- 湖北省黄石市大冶市第一中学临空学校2024-2025学年高一上学期入学考试数学试卷(含答案解析).docx
- 广东省揭阳华侨高级中学2023-2024学年高一下学期第一次阶段考试语文试卷(含答案解析).pdf
- 北京市清华大学附属中学2023-2024学年高二下学期期末数学试题(含答案解析).pdf
- 广东省佛山市第二中学2023-2024学年高一下学期第一次月考数学试题(含答案解析).pdf
最近下载
- GB_T 42900-2023 金属材料 高应变速率高温压缩试验方法.docx
- 中国抑郁障碍防治指南(第二版)简介PPT课件.pptx
- 心脏肿瘤讲课.pptx VIP
- 外研社版英语4年级上册单词表衡水体描红练字帖(三年级起点含音标和例句).pdf
- 电动自行车一线通、RS485、CAN2.0通信协议规范、基于RS485通信的充放电流程示例.pdf VIP
- 湖南省湖南师范大学附属中学2024-2025学年高二上学期入学考试数学试卷(解析版).docx VIP
- 四年级音乐 跳柴歌 课件.pptx
- 《复用医疗器械预处理操作规程》.pdf VIP
- 火灾自动报警及联动控制系统技术交底.docx VIP
- GB_T 43674-2024加氢站通用要求.docx VIP
文档评论(0)