注射剂药用辅料现状调查报告.pdfVIP

注射剂药用辅料 现状调查报告 宋民宪 主要内容 1.由注射剂药用辅料在药品 说明书上的标注情况看药 用辅料的安全保障 2.药用辅料批准文号现状 及其管理的调查研究 研究对象 建议 研究结果 问题分析 1.由注射剂药用辅料在药 品说明书上的标注情况看 药用辅料的安全保障 1.1注射药品剂说明书中药用辅料标注的基本情况 研究对象：2009年10月，四川省某三甲医院时注射剂药品说明 书；涉及十九类注射剂药品，共373个品种。 图 注射剂药品说明书品种类型分布图 研究结果： 1.1.1 有无标注药用辅料的情况： 12%注射剂药品说明书中标明了药用辅料的成分 未标明注射剂药用辅料，包括部分在2005年版《中国药典》中标注需 添加辅料的品种：如去乙酰毛花苷注射液（10%乙醇）、注射用卡铂 （右旋糖酐40/甘露醇）、注射用头孢他啶（助溶剂碳酸钠）、注射 用更昔洛韦（氢氧化钠）、注射用两性霉素B （去氧胆酸钠、磷酸盐 缓冲剂）、盐酸肾上腺素注射液（盐酸、氯化钠+稳定剂）、盐酸异 丙嗪注射液（维生素C ）、维生素C注射液（稳定剂焦亚硫酸钠） 等。 1.1.2 标注注射剂药用辅料的品种情况 标注在注射剂药品说明书上的药用辅料共有59个品种，其中《中国药 典》2005年版二部收载品种有18种，约占30%。 1.1.3 标注注射剂药用辅料名称的情况 同一品种 药用辅料 名称多样 1.2 我国注射用药用辅料管理、生产、使用、流通 中存在的问题 1.2.2 药品标 1.2.3 国家 1.2.4 注射 1.2.5 注射 1.2.1药用辅 准收载的药 药用辅料标 剂药用辅料 剂药用辅料 料的法律定 用辅料标准 准缺失 相关规定执 生产、使 义有待解释 被认为“唯一 行不到位 用、流通中 标准” 存在的问题 1.3 建议 明确注射剂药用辅料的内在性质及要求 对注射剂药用辅料审批制加认证、DMF管 理，采取单一制、二元制、还是多元制 直接借鉴国外发达国家药典内容或者其他 标准，解决我国国家注射剂药用辅料标准 不完善的现状 根据实际增加注射剂药用辅料标准收载项目 鼓励药品生产企业推进注射剂药用辅料质 量、安全性控制，制定适应自身的更具体 的企业标准 着重发挥药用辅料行业协会的促进作用，加 强国际交流合作 调查研究 建议 问题分析 相关规定