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一次性使用输注器具类产品 临床评价要求 杨晓冬 主要内容 ? 法规要求 ? 技术要求 一、法规要求 1、 《医疗器械监督管理条例》第九条 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提 交临床评价资料 一、法规要求 1、 《医疗器械监督管理条例》第九条 临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本 条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除 外。 一、法规要求 1、 《医疗器械监督管理条例》第十七条 第十七条 申请第二类、第三类医疗器械产品注 册，应当进行临床试验 一、法规要求 1、 《医疗器械监督管理条例》第十七条 第十七条：有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的 同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常 规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的 数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管 理部门制定、调整并公布。 一、法规要求 1、 《医疗器械监督管理条例》第十八条 第十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医 疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临 床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自 治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 一、法规要求 1、 《医疗器械监督管理条例》第十九条 第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体 具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部 门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗 器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整 并公布。 一、法规要求 2、 《医疗器械注册管理办法》第二十条 第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备 案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认 的过程。 一、法规要求 2、 《医疗器械注册管理办法》第二十二条 第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的 同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常 规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的 数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 一、法规要求 2、 《医疗器械注册管理办法》第二十二条 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品 监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临 床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器 械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价， 能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申 报注册时予以说明，并提交相关证明资料。 一、法规要求 2、 《医疗器械注册管理办法》第二十八条 第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料 的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。 申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充 资料。 申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终 止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监 督管理总局核准后作出不予批准的决定。 一、法规要求 3、 《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断 试剂注册管理办法有关问题的通知》 食药监械管 〔2015〕247号 2015年11月4 日 依据 《医疗器械临床评价技术