医疗器械监管法规培训班.pdfVIP

目 录 会议须知…………………………………………………………………………1 会议日程…………………………………………………………………………2 医疗器械监督管理法规…………………………………………………3 医疗器械分类规则和命名规则…………………………………………24 医疗器械说明书和标签管理规定………………………………………33 医疗器械临床评价原则……………………………………………………40 医疗器械生产监管有关要求及检查要点……………………………48 移动互联视角下行政管理干部能力提升……………………………69 …………72 《医疗器械经营监督管理办法》解读…………………… 会 议 须 知 各位学员： 欢迎您参加“医疗器械监管法规培训班”，请仔细阅读本须知。 一、请参会代表凭代表证提前十分钟进入会场，并将手机调至 振动或静音，保持会场秩序。 二、请参会代表注意妥善保管好会议证件、材料。 三、请不要与陌生人打牌，防止诈骗。 四、本次会议住宿安排至 10 月 17 日 13:30，离会时请各位代表 将房间门卡退还大堂总服务台。 五、作息时间 开会时间 上午：09:00-12:00 下午：14:00-17:00 （如有变动，以正式通知为准） 开会地点 M楼 一号会场 就餐时间：早餐：07:00 午餐：12:00 就餐地点：参会人员凭餐券在一楼中餐厅（自助餐）就餐。 六、课后请认真填写《培训调查表》，领取培训证书时交回。 七、请在10月21--10月30号发任意邮件至ylqxzlxz2@163.com， 获取课件电子版以及通讯录。 会务组联系方式 王添誉 手机 1 会 议 日 程 医疗器械监管法规体系 9:00-12:00 《医疗器械监督管理条例》 注册环节的部门规章及文件解读 10 月14 日 医疗器械命名、分类及标准管理 14:00-17:00 医疗器械注册管理 赵广宇 医疗器械说明书、标签及包装标识管理 医疗器械临床研究工作 生产环节的部门规章及文件解读 9:00-12:00 医疗器械生产监管的有关要求和检查要点 10 月15 日 14:00-17:00 医疗器械监管人员能力提升 沙 健 9:00-12:00 经营、使用环节的部门规章及文件解读 10 月16 日 医疗器械经营、使用及日常监管 周向明 医疗器械不良事件及再评价工作 14:00-17:00 1