EDQM审计亲身经历之谈概要.ppt

EDQM审计经验之谈 2012.05.01 EDQM检查回顾 EDQM检查回顾 EDQM检查回顾 EDQM检查回顾 区域范围：库房、车间、QC、QA、锅炉房、公司内任何角落，都是可能被检查到； 产品：指定产品、COS产品、其他销往欧洲市场产品（可能会临时更换审计产品） 缺陷：如果发现系统的严重问题、吊销问题产品COS、其他产品也会暂停。 注册资料一定要和现场一致； 工厂主文件与实际一致； 现场卫生、状态卡、SOP描述一致，如：SOP规定清洁无可见异物，现场必须做到； 幻灯介绍内容、区域图一定要和现场一致；（厂区布局图要非常全面细致） EDQM要求“必须的测试” 空调系统的风向、换气次数和DOP的测试一定要做； 纯化水的验证和测试； 清洁验证的有效周期和换产品清洁的验证。 原辅料的供应商一定要进行审计和评估（含鉴别项目和全面项目的检测确认；特别是头三批的全面检测、包含运输确认等等） 回收溶剂的研究等 EDQM审计前“必须清理” 检验仪器中最好不要有废图谱 ，如：一个批号有若干次检验； 办公室电脑需要清理； 要注意现场的边边角角，比如办公桌下面的卫生，手能伸进去的地方，有可能遗留过期文件、记录纸张等； 垃圾桶是肯定会看的，垃圾桶里面是不是藏了不可告人的东西。 EDQM最最忌讳作假 所有做的事情都要有依据，声称的事情要有证据； 不要有表演性错误，特别是仪器仪表，什么刚刚坏的