注射泵注册技术审查指导原则-cirs.doc

附件4： 手术电极产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于与高频发生器和/或吸引器配套，供外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。 根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。 按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知国食药监械[2008]112号 手术电极产品注册技术审查指导原则编制说明 一、指导原则编写的目的 （一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范手术电极产品注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。 （二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求尺度，以确保产品的安全、有效。 二、指导原则编写的依据 （一）《医疗器械监督管理条例》 （二）《医疗器械注册管理办法》（16号令） （三）《医疗器械临床试验规定》（5号令） （四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令） （五）《医疗器械标准管理办法》（31号令） （六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（ 国食药监械[2005]73号） （七）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件 三、指导原则中部分具体内容的编写考虑 （一）本指导原则中的手术电极产品是根据GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》标准中定义的手术电极，即是预期由操作者使用，以在患者的预期部位产生手术效果的高频附件。 （二）本指导原则中的术语、定义采用GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》标准的术语和定义。 （三）产品的结构和组成内容中，给出了典型产品的结构示意图，以便于表述和理解。 （四）在产品的工作原理中，介绍了该类产品的基本原理、产品的结构特点和一般要求。 （五）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （六）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准），以及相应的国际标准。 （七）产品的预期用途采用了《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》（GB9706.4-2009）“2.1.103 手术电极”定义的表述方式，并结合已批准上市产品的核准范围、公开出版的临床医学文献的描述和临床专家的意见。 （八）产品的主要风险中，参照YY/T0316中附录D，逐项考虑产品自身以及与配套附件使用时可能产生的危害以及危害发生的原因分析。 （九）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，主要提出共性要求，具体量化指标需要参照相关的国家标准、行业标准和生产商技术能力予以确定。 （十）在产品的检测要求中，因为《医疗器械注册管理办法》第二章的规定较明确，本指导原则不再复述。 （十一）产品的临床要求中考虑了需要进行临床试验、提供临床试验材料以及豁免提交临床试验资料的三种情况，审查时应根据具体申报注册产品实际情况予以确定。 （十二）产品的不良事件历史记录主要通过我省不良事件监测机构查询和了解。 四、编写人员 本指导原则的编写成员主要由浙江省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员和行政审批人员、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械检测中心检验人员、临床专家共同组成。起草过程中广泛征求了相关其他省（市）局的意见，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则可操作性和指导性。 1 23