GMP练习题1附答案.docVIP

GMP练习题 填空题 GMP的全称是 “良好操作规范”或“优良制造标准” ，GMP是其英文名称的 Good Manufacturing Practice 。 GMP的基本宗旨是：避免 人为 差错，防止 污染 和 交叉污染 ，建立 质量保证体系。 GMP是食品 生产 和 质量 管理的 基本 准则。 GMP的三要素是 人员 、 硬 件、 软 件。 食品生产管理文件有 标准 和 记录 ：标准可分为： 技术 标准 管理 标准 工作 标准。生产工艺规程是 技术 标准，SOP是 工作 标准。 在 2004 年6月30日后，未取得“食品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的 生产资格 。 我国各级政府部门鼓励企业通过 ISO9000 系列标准质量认证。 企业主管食品生产管理和质量管理的负责人以及食品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有 医药 或 相关 专业 大专以上 学历。 食品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得 互相兼任。他们应有能力对食品生产和质量管理中实际问题作出 正确 的 判断 和 处理 。 食品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对 食品生产造成 污染 。 食品生产企业的　　生产　　　　区　　　行政　　　　区　　生活　　　区和　　辅助　　　区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 车间内应按　　生产工艺规程　　　　及所要求的　　　空气洁净级别　　　　　进行合理布局。 同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得　　　　互相妨碍　　　　。 厂房应有防止　　　昆虫　　和　　其他动物　　进入的设施。 在设计和建设厂房时应考虑　　使用　　　　时便于进行　　　清洁　　　工作。 洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无　　裂缝　　、无　　　颗粒　　物脱落，并能耐受　　　清洗　和　消毒　　。 洁净区墙壁与地面的交界处宜呈弧形或采取其他措施，以减少　　灰尘积聚　　　和便于　　清洁　　　　。　　　　 生产区和储存区应有与　　生产规模　　　相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于　生产操作　　　　，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少　　差错　　和交　叉　　污染　　　。 洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在　　　使用　　　中出现　　　不宜清洁　　　　的部位。 洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300　　　　　　勒克斯。 对照度有特殊要求的生产部位可设置　　局部　　照明。厂房应有 应急　　　　　照明设施。 进入洁净区的空气必须　　净化　　，并根据生产工艺要求划分空气　　洁净级别　　　　　。 洁净区内的空气的　微生物　　数和　　　尘粒　　　数应定期检测，结果应　　　　记录　　存档。 洁净区的　　窗户　　　　、天棚及进入室内的　　管道　　　、　　　　　风口灯具与　　　墙壁　　、天棚的连接部位均应密封。 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于　5　　　帕，洁净区与室外大气的静压差应大于　10　　帕，并应有　　指示压差　　的装置。 洁净区的温度和相对湿度与食品　　生产工艺　　　　　要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在　　18—26　　。Ｃ，相对湿度应控制在　45—65　　　　　％。 洁净区内安装的水池、地漏不得对　　　食品　　　生产　　　污染　　　。 不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入，应有防止　　　　交叉污染　　　的措施。 为了控制　　粉尘　　飞扬，厂房必要时应有　　　防尘　　　和　　　　　　捕尘设施。 与食品直接接触的　　　干燥　　　用空气、　　压缩　　空气和惰性气体应经净化处理，符合　　生产　　　　要求。 仓储区要保持　　清洁　　　和干燥，照明和　　通风　　　等设施应符合 储存　　要求。 仓储区的　温　　度和　湿 　度应　定期监测　，以确定是否符合储存要求。 原料取样时，其环境的　洁净度　　等级应与　　生产　要求一致。 原料取样时，应有防止　污染　和　交叉污染　的措施。 洁净区内配料用的　称量 室和　备料　室，空气洁净度等级应与生产要求一致，有　捕尘　和防止　交叉污染　的措施。 与食品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于　清洗　、　消毒　、耐腐蚀，不与食品发生　化学变化　或吸附　食品　。 判断题（在括号内填√或×） 仓储室必须设原料取样室（ × ） 生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门（ × ） 批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正