SABCS绝经前final概要.ppt

* 探索新的治疗方案(OFS+AI vs OFS+ TAM) STAGE：比较阿那曲唑与他莫昔芬联合戈舍瑞林在新辅助阶段治疗绝经前乳腺癌患者的一项随机、双盲、III期研究 多中心*、随机、双盲、双模拟、平行组、III期研究 *日本27个研究中心 Masuda N, et al. Lancet Oncol 2012 DOI:10.1016/S147--2045(11)70373-4. 主要入组标准 (N=197) 年龄?20岁 绝经前 ER+ HER2- 组织学确认为可手术且有可测量病灶(T[2-5cm]，N0，M0) WHO PS?2 R 戈舍瑞林 3.6mg q28d +阿那曲唑1mg/d +他莫昔芬安慰剂 (n=98) 戈舍瑞林 3.6mg q28d +他莫昔芬1mg/d +阿那曲唑安慰剂 (n=99) 1:1 治疗在手术前持续24周或 出现任何满足中断治疗标准的情况 两组也作为术后辅助治疗方法持续5年 STAGE：研究终点 主要终点：新辅助治疗期间(24周)的最佳总体肿瘤缓解率 次要终点： 组织病理学缓解 Ki67表达的变化 血清雌酮与雌二醇的浓度变化 乳腺肿瘤组织雌酮与雌二醇浓度变化 生活质量 耐受性 Masuda N, et al. Lancet Oncol 2012 DOI:10.1016/S147--2045(11)70373-4. STAGE：阿那曲唑较他莫昔芬显著提高最佳总体肿瘤缓解率 (主要终点) 阿那曲唑(n=98) 他莫昔芬(n=99) 差异 (95%CI)P 圆规测量法 CR (%) 12.2 7.1 19.9 (6.5-33.3) 0.004 PR (%) 58.2 43.4 CR+PR (%) 70.4 50.5 超声测量法 CR (%) 1.0 0 15.7 (1.9-29.5) 0.027 PR (%) 57.1 42.4 CR+PR (%) 58.2 42.4 MRI或CT CR (%) 2.0 0 26.9 (13.5-40.4) 0.0002 PR (%) 62.2 37.4 CR+PR (%) 64.3 37.4 Masuda N, et al. Lancet Oncol 2012 DOI:10.1016/S147--2045(11)70373-4. SATGE：阿那曲唑组保乳手术率高于他莫昔芬组 保乳手术率 (%) Masuda N, et al. Lancet Oncol 2012 DOI:10.1016/S147--2045(11)70373-4. ABCSG12：辅助治疗 Gnant M, et al. NEJM 2009; 360:679-691. 唑来膦酸起始为8mg每4周，入组254例后改为4mg每6月 入组：1803例绝经前乳腺癌患者 时间：1999-2006 治疗：3年 ER和/或PR阳性 I II期；10个阳性淋巴结 只允许新辅助化疗 ? 无辅助化疗 中位年龄：45岁 T1：75% N0：66% G1/2：75% 新辅助化疗：5% 阿那曲唑1mg/d+唑来膦酸 他莫昔芬20mg/d+唑来膦酸* 阿那曲唑1mg/d 他莫昔芬 20mg/d 随机 1:1:1:1 诺雷得 3.6mg 每4周 手术 (放疗) 主要终点：RFS DFS/RFS/OS：ANA和TAM治疗组间无显著性差异 阿那曲唑 他莫昔芬 事件数 72 65 阿那曲唑 他莫昔芬 事件数 72 64 阿那曲唑 他莫昔芬 事件数 27 15 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 12 24 36 48 60 72 84 HR=1.10 (95% CI, 0.78-1.53) P=0.59, wald 检验 P=0.59, log-rank 检验 自随机化经过的月数 无病生存 (DFS,%) 84 72 60 48 36 24 12 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 HR=1.11 (95% CI, 0.80-1.56) P=0.53, wald 检验 P=0.53, log-rank 检验 自随机化经过的月数 无复发生存 (RFS,%) 84 72 60 48 36 24 12 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 HR=1.80 (95% CI, 0.95-3.38) P=0.70, wald 检验 P=0.70, log-rank 检验 自随机化经过的月数 总体生存 (OS,%) Gnant M, et al. NEJM 2009; 360:679-691. ABCSG 12：对临床实践的启示 对于内分泌敏感性的绝经前早发乳腺癌患者，戈舍瑞林+阿那曲唑治疗能获得与戈舍瑞林+他莫昔芬相似的临