AVE-75系列全自动尿液分析仪性能验证报告2013.docVIP

爱威(AVE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告 医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院 医院地址：宁夏银川市金凤区宁安东街 仪器名称：AVE-752全自动尿液分析仪 仪器所在：医学检验科 制 造 商：爱威科技股份有限公司 型号规格：AVE-752 仪器编号：415# 检 测 者： 审 核 者： 校准日期：2013年8月15日 校准单位：爱威科技股份有限公司 爱威(AVE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告 验证设备名称：爱威AVE-752型全自动尿液分析仪 验证时间：2013年8月 验证实验室负责人：杨宝珍 验证实验室参与人：沈小琴 厂家工程人员：杨大科 本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025,YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》要求制定。适用于爱威AVE75系列全自动尿液分析仪的试验项目的性能验证。本方案从重复性、准确性（批内精密度、批间精密度）、携带污染率3个方面(另附仪器间比对实验)对各个试验项目进行评价。 实验准备： 由厂家工程师对设备进行校准，保证仪器机械部分及各项检测部分正常。 检测单位 医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院 仪器型号：AVE-752 仪器编号：415# 安装日期：2013年7月23日 仪器工作环境检测 项目 实测值 是否符合 电压（AC220V±10%，50HZ） 222 V 符合 温度（5-40℃） 25℃ 符合 相对湿度（≤80%) 46% 符合 电磁干扰指数 良 符合 震动指数 良 符合 三、评价项目 葡萄糖、蛋白、胆红素、尿胆原、PH值、隐血、酮体、亚硝酸盐、白细胞、比重 四、性能检测内容 1. 重复性实验 方案: 取阴、阳性病人标本各一份，分别在一台仪器上连续检测5次，记录结果。 要求： 按照阴性结果不能出现阳性，阳性结果不能出现阴性，结果之间不超过一个数量级，即不超过±1+，比重不超过±0.005，pH值不超过±0.5的判断标准，要求符合率在90%以上，才可认为符合要求。 结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。 结果记录： A、阴性标本 项目 序号 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC 1 - - - - - - - - 6 1.015 - 2 - - - - - - - - 6 1.015 - 3 - - - - - - - - 6 1.015 - 4 - - - - - - - - 6 1.015 - 5 - - - - - - - - 6 1.015 - 是否符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 B、阳性标本 项目 序号 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC 1 2+ 3+ 1+ 1+ + - - 1+ 7 1.025 - 2 2+ 3+ 1+ 2+ + - - 1+ 7 1.025 - 3 2+ 3+ 1+ 2+ + - - 1+ 7 1.025 - 4 2+ 3+ 1+ 2+ + - - +- 7 1.025 - 5 2+ 3+ 1+ 2+ + - - 1+ 7 1.025 - 是否符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 2. 准确性实验 2.1批内精密度实验 方案：使用第三方质控品（美国伯乐或上海伊华）重复测定5次，记录结果。 要求：测得的结果必须符合质控品厂家提供的定值范围为可接受。 结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。 结果记录： 项目 序号 GLU BLD LEU PRO NIT URO BIL KET PH SG VC 1 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+ 2 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+ 3 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+ 4 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+ 5 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+ 靶 值 4+ 3+ 3+ 3+ + 3+ 3+ 2+ 6 1.020 2+ 结 论 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符