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管理要求 4.1 组织 a,明确实验室的法律地位,目的是为了明确实验室相应的法律责任。 b,法律地位的两种形式: 1,独立法人形式,须具备四个条件： 依法成立； 有必要的财产或经费； 有自己的名称、组织机构和场所； 能独立承担民事责任。 2,法人授权形式(二级法人),要求四个独立： 相对独立的建制,经法人授权，能独立承担第三方公正检验； 独立对外行文和开展业务活动； 独立帐目； 独立核算。 c,独立法人、非独立法人都须有相应的注册证书。 d,实验室应当具有自己固定的工作场所(包括办公、检测的场地或房屋)，以及设备、设施(包括检测的设备，以及保证检测技术活动正常进行的辅助设施) e,实验室的质量管理体系应覆盖所有(申请资质认定的)检测项目涉及的场所， 包括分场所的组织运作和技术运作。 f,质量管理、技术运作和支持服务之间的关系 必须提供质量管理体系要素职能分配表来表示三者之间的关系。 g,技术管理者可一人或多人，多人称技术管理层。 h,质量监督 对检测和或校准的关键环节进行监督(主要技术性监督)。对在培、临时人员应作为监督的重点。 应明确监督人员的职责、工作要求、工作程序、实施监督的记录和结果及发现问题的处置。 内审员与质量监督员的区别 内审员 质量监督员 资格 通过培训、考试合格取得资格； 熟悉各项检测的方法、程序； 熟悉质量管理和技术运作情况； 了解检测工作的目的； 公正并经最高管理者授权。 知道如何评价检测的结果。 工作对象 对质量管理体系运行的符合性、 对检测过程进行连续的监视和 有效性进行现场审核。 验证。 工作方式 阶段 连续 独立性 独立于被审核的部门 不可独立于部门之外 i,授权签字人经评审机构认可(批准、授权)后方可在有认可范围的报告上负责签发报告(限于授权签字的领域内)。 4,2管理体系 a,总要求 1，建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系； 2，文件化； 3，阐明方针、目标、承诺，使所有人员知道、理解和实施； 4, 质量文件应为实验室人员方便地获得，并有效使用； 5, 保持质量手册现行有效； 6, 质量管理体系文件的构成 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 程序文件 为进行某项活动或过程所规定的途径的文件 作业指导书 为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 b,体系文件应有唯一性标识包括发布日期/修订标识/页码/总页数 当前修订状态标识 4.3 文件控制 a,文件的定义: 信息及其承载媒体 示例: 记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。 b,文件的价值: 由于文件表达了确定的信息，因此文件能够沟通意图、统一行动。文件是质量管理体系运行的依据和证实材料，文件管理失控，将对质量活动造成重大影响。 文件的作用： 1,满足顾客要求和质量改进; 2,提供适宜的培训; 3,重复性和可追溯性(重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果的一致性) 4,提供客观证据; 5,评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形式本身并不是目的,它应是一项增值的活动。 c,质量管理体系中使用的文件类型: 1,向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册; 2,表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件,这类文件称为质量计划; 3,阐明要求的文件,这类文件称为规范; 4,阐明推荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南; 5,提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样