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摇摆式颗粒机质量风险评估报告 编码： 页码： 文件类型： 生效日期： 年 月 日 摇摆式颗粒机质量风险评估 文件责任 部门/职务 姓 名 签 名 日 期 起草 年 月 日 审核 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 年 月 日 年 月 日 目的 通过对摇摆式颗粒机生产使用状况进行评估，查找其可能存在的质量风险，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。 范围 适用于本公司固体车间摇摆式颗粒机的质量风险评估。 责任 3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对摇摆式颗粒机质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。 术语 4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。 4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。 4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。 4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。 4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。 4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。 4.7 风险接受：接受风险的决定。 风险评估小组及职责 组织机构 部门及岗位 负责人 职责 组长 组员 组员 组员 组员 组员 内容 6.1 概述 摇摆式颗粒机是固体制剂颗粒生产设备，由常***机械厂生产。该设备由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，物料的水份、种类、粘度及网目的不同，制出的颗粒也不同。设备的主要结构包括一个封闭的长方形主体、颗粒制造装置、减速箱、筛网夹管以及电机架等。该设备存放于固体车间制粒间，洁净级别为D级，主要用于******的生产，设备的生产能力为**kg/小时。 摇摆式颗粒机为固体制粒的关键生产设备，关键质量指标为颗粒的均匀性；另，由于是共用设备，设备的清洁与否也将直接影响产品质量。故该设备的主要风险源在于颗粒的均匀性、设备清洁及微生物限度等指标上。 我们将根据质量风险评估的方法及要求，从人、机、料、法、环等方面对其可能存在的风险进行一一评估，排查风险源，对发现的风险采取控制措施，确保设备的正常运转，保证产品质量。 6.3 风险评估工具 本次风险评估对设备各风险因素从严重性、可能性及可检测性，使用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行了分析，并制定了纠正和预防措施（CAPA），降低摇摆式颗粒机在使用过程中的风险性。 6.4 风险评估 6.4.1 本次风险评估按照《质量风险管理制度》规定的流程进行，在风险评估过程中充分考虑了摇摆式颗粒机操作过程中影响产品质量的各种风险因素。 6.4.2 质量风险评估标准 风险系数 等级 分值 定 义 严重性 （S） 极高 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性 （P） 极高 4 必然的问题，每次都发生。 高 3 反复出现的问题，通常会发生。 中 2 偶尔出现的问题，有时会发生。 低 1 不太可能出现的问题，或很少发生。 可检测性 （D） 极低 4 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 低 3 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 中 2 出了问题有方向能检测