潍坊制剂净化车间厂房设施及空调净化系统方案课案.doc

潍坊制剂净化车间厂房设施 及空调净化系统方案 制 定 人：潍坊科力尔空调净化工程有限公司 联系电话 制定日期：2016/10/15 审 核 人： 审核日期： 批 准 人：潍坊*********制药股份有限公司 批准日期： 实施日期： 潍坊*********制药股份有限公司 目录 1：概述 1.1 制剂车间洁净厂房简介 1.2 空调净化系统简介 1.3 空调送、回、排风系统原理图 1.4 空调净化系统主要设备的型号、参数、生产厂家 2：目的 3：范围 4：依据 5：符合标准 6：职责 7：进度计划 8：确认内容 8.1 设计确认DQ 8.2 安装确认IQ 8.3 运行确认OQ 8.4 性能确认PQ 9：异常情况处理 10：拟定日常监测频次 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表及附件 1 概述 1.1 制剂车间洁净厂房简介 1.1.1 厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车