-药品质量与用药安全.PDFVIP

-药品质量与用药安全 北京协和医院药剂科 梅丹 2015 年6 月13 日 医学论坛报图解、数说药品质量问题 中国医学论坛54 ；CFDA2014年度药品审评报告 肝素质量评价与研究 ?200801美国百特严重ADR ，肝素的质量和质量标准问 题引起全球关注 ?我国2009、2010年连续全国评价性抽验+3厂家实地 调研(工艺和质控过程) ?3/7厂加0.25%苯酚防腐,肝素稳定性好，是否需加？ 苯酚有一定毒性且会升渗透压 ?中国药典2010版 ?USP35(2012) 李京等。中国药学杂志2013,48(16):1412-7 /usp-nf/hot-topics/heparin 荧光素钠注射液标准变化 《中国药典》标准的变化 ?2005版：性状—棕色澄明液体 ?2010版：性状—橙红色澄明液体 增项：有关物质—HPL