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2016-08-26 《药品生产质量管理规范》（GMP）培训 --文件、取样（附录） 培训内容 第八章　文件管理 第一节 原则 第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业 必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程 、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程， 系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范 有关的文件应当经质量管理部门的审核。 第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产许可、药 品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史 情况。 培训内容 第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤 销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的 文件分发、撤销、复制、销毁记录。 第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适 当的人员签名并注明日期。 第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编 号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制 的文件应当清晰可辨。 培训内容 第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订 后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、 使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或