生物工程工厂设计2厂址选择与工厂总平面设计教材.ppt

* * （2）运输机械所需的台数N 年需要的台数： Qi：第i种运输机械的年运输量t/a Qi’ ：第i种运输机械的委托运输量t/a K2：不可预计因素的运输系数，1.05～1.3 K1：运输不平衡系数（维修，停歇）： 火车0.85，汽车0.6～0.8 * * （九）洁净厂房的总平面布置 1、GMP对厂房洁净等级的要求 GMP： 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice ) 负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的贮存与销售，来保证药品质量的一整套管理体系。 起源于美国，FDA（美国食品药品管理局）1962年颁布，63年实施 * * 1）空气的洁净度 单位体积空气中所含尘埃的大小和数量 4个洁净等级 * * 2）GMP对厂房洁净等级的要求 洁净厂房: 由于生产工艺等原因，需采用空气净化系统以控制 室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房 * * 洁净厂房等级主要取决于药品的类型和生产工艺要求 GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明确的规定 100级洁净厂房： 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液、灌封； 能在最后容器中灭菌的大体积(≥50m1)注射用药品过滤、灌封 粉末注射剂的分装、压塞 无菌制剂以及注射用无菌粉末原料药的精制、烘干和分装 * * 10000级洁净厂房 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液 能在最后容器中灭菌的大体积(≥50m1)注射用药品的配液及小体积(≤50m1)注射用药品的配液、过滤、灌封 滴眼液的配液、过滤、灌封 不能热压灭菌口服液的配液、过滤、灌封 不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封； 注射用药品原料药的精制、烘干和分装 * * 100000级洁净厂房 原料药的精制、烘干和分装 片剂、胶囊剂、丸剂和其他制剂的生产 2、洁净厂房总平面设计的目的和意义 目的：确定药厂与周围环境间及药厂内洁净厂房与各建、构筑物之间的位置关系 按照GMP的要求，药品的全部生产过程应在一个洁净的内环境中进行，建造洁净厂房就是为了满足这一要求。洁净厂房可有效控制室内的空气质量，洁净室内的含尘量和含菌浓度几乎不受室外大气质量的影响，但这并不是说无需考虑洁净厂房周围的大气质量 * * * * 洁净地区和污染地区的室外大气含尘浓度相差10倍甚至几十倍 洁净厂房周围大气质量较差 将增加空气净化系统的除尘负荷，降低高效过滤器的使用寿命 洁净厂房周围的大气质量较好，如洁净度不低于10万级，则空气净化系统的末级过滤器可不使用高效过滤器，而仅使用中效过滤器，即可达到理想的净化效果。可见，在对洁净厂房进行总平面设计时，将洁净厂房布置在环境较好的区域，不仅可以节省投资，降低运行费用，而且可以提高洁净厂房的净化效果 * * 3、洁净厂房总平面设计原则 GMP要求，药品生产企业必须具整洁的生产环境 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染 生产、辅助生产及行政生活区总体布局合理，不得互相妨碍 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度进行合理布局 同一厂房内以及相邻厂房内的生产操作不得相互妨碍 洁净厂房应与散发污染物的车间、辅助车间或烟囱等保持一定的距离，并居于上风向 首要考虑的问题：污染 * * 1）洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处 厂址不宜选在多风沙地区，周围环境清洁 远离灰尘、烟气、有毒和腐蚀性气体等污染源 实在不能远离时，洁净厂房必须布置在全年主导风向的上风处 工厂烟囱是典型的灰尘污染源 按照污染程度的不同，烟囱烟尘的污染范围可分为“重污染区”、“较重污染区”和“轻污染区” * * 对有洁净厂房的工厂进行总平面设计时，不仅要处理好洁净厂房与烟囱之间的风向位置关系，而且要与烟囱保持足够的距离 * * 道路：振动源、噪声源、污染源 道路源强不仅与风速、路面结构、路旁绿化和自然条件有 关，而且与车型、车速和车流量有关 * * 尽量远离铁路、公路和机场 总平面设计时，洁净厂房不宜布置在主干道两侧 合理设计洁净厂房周围道路的宽度和转弯半径 限制重型车辆驶人 路面要采用沥青、混凝土等不易起尘的材料构筑 露土地面要用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木 * * 2）洁净厂房的布置应有利于生产和管理 将建(构)筑物按照生产工艺流程的顺序和洁净度要求的不同进行合理组合，可给生产、管理、质检、送风等带来很大的方便。如目前国内许多中小型药厂采用的大块式或组合式布置，既有利于生产和管理，又可以充分利用场地，缩短人流和物流路线，减少污染，降低能耗 * * 3）合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返 合理规划和布置人流和物流