医疗器械自查相关要求题稿.pptVIP

医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 （六）入库、贮存与检查的执行情况。 1、企业是否建立入库记录。 2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。 ?3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 （七）销售、出库与运输的执行情况。 1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 2、企业是否建立销售记录。 3、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。 医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 （八）售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。 1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 2、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内是否有上报不良事件数据。 3、企业是否建立医疗器械产品召回管理制度；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。 4、企业年内是否受到过行政处罚；是否受到各种表彰或奖励。 ??? 5、产品是否抽验，抽验结果如何。 医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 （九）企业的基本信息(包括自查报告）是否及时上传至“湖南省医疗器械监管电子系统”。