Prsentation ANSM 2012公关233最后提出2012.pptVIP

Sommaire Théorie Signalement d’un incident de matériovigilance Que signaler ? Qui doit signaler ? A qui signaler ? Le correspondant local de matériovigilance Où le trouve-t-on ? Sa mission de signalement Autres missions Pratique En cas d’incident : l’enquête préliminaire Comment organiser la transmission ? Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ? Faut-il signaler ? Sommaire En cas d’incident : le signalement A qui le CLMV doit-il signaler l’incident? Comment le CLMV doit-il signaler l’incident? Le formulaire Cerfa Les questionnaires-types pour les déclarants Autres informations En cas d’incident : le CLMV interlocuteur de l’ANSM L’Accusé de réception et le mode de traitement Les demandes d’informations complémentaires La gestion des informations descendantes Retour d’information sur les signalements Réception des alertes et informations de l’ANSM Organisation de la transmission et mise en ?uvre des informations descendantes Signalement d’un incident de MV Que signaler ? 1/2 Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’ANSM (L.5212-2 et R.5212-14). Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15 et 22). Signalement d’un incident de MV Que signaler ? 2/2 Incident ou risque d’incident grave : Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant entra?né ou susceptible d’entra?ner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers. Exemples : Décès Menace du pronostic vital Incapacité permanente ou importante Hospitalisation ou prolongation d?’hospitalisation Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale Malformation congénitale Signalement d’un incident de MVQui doit signaler? Toute personne, fabricant, utilisateurs, ou tiers ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident grave. Sont considérés comme des tiers (R.5212-16) : les personnes qui ne sont ni des fabricants