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GMP检查员如何做？ 提问时应注意的事项： 提问的目的要明确，时机要恰当； 提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强； 提问的方式要根据自检需要合理选择，提高自检的效率； 注意观察面谈对象的神态表情，适时地表达谢意，与面谈对象建立平等的、真诚的和友善的关系； 努力理解面谈对象的回答，不说有情绪的话。 GMP检查员如何做？ 查阅文件和记录的作用： 通过查阅文件，可以了解现行程序的要求，核实程序文件的执行情况，已获得实际运作和效果的自检信息； 查阅文件和记录，可帮助自检员了接受自检部门过去发生的事实，有助于对以往的事实进行调查和了解。 GMP检查员如何做？ 查阅文件和记录应注意的事项： 要核实现行程序的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，不应作为客观证据； 查阅记录时，可现场观察、面谈或直接确认等检查方法验证记录的有效性； 查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题， 查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行自检。 GMP检查员如何做？ 现场观察的作用： 以来判断受检查部门在实际工作中是否遵守程序文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求; 观察有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于证