Ⅱ期临床试验例病报告表样板.doc

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写 □□□□ 药 物 编 号： □□□ 试验中心编号： □ 试验开始日期 年 月 日  填 表 说 明 请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图 项目 入组前（天） 用药时间（天） 停药后（天） -6 ? -1 0 1 2 3 4 5 6 7 1?7 知情同意书 × 入选标准 × 排除标准 × 病 史 × 体格检查 × 生活质量调查 × × 实验室检查 × × 用药及记录 × × × × × × × 生命体征 × × × × × × × × 观察镇痛效果 × × × × × × × 观察不良反应 × × × × × × × 入组筛选表 1．受试者应为： 年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 性别不限 预计生存期2个月以上的住院患者 疼痛强度为中到重度 ，评分≥4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及∕或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组 是□□□□□ □ □ □ 是□□□□□□□□□□□□□□ □ 否□□□□□ □ □ □ 否□□□□□□□□□□□□□□ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病 历 简 况 1.1检查日期： 年 月 日 .2受试者病历号： 2.1出生日期： 年 月 .2性 别：□1.男 □2.女 .3临床诊断： 分期1. T□ 2. N□ 3. M□ .4现接受的抗癌治疗： □1.放疗间歇期 □2.化疗间歇期 □3.中医药 □4.手术 □5.无