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日常用药知识 昌吉州食品药品监督管理局 授课人：郭永刚 2011-4 一．药品包装标识物知识 药品的有效期药品的生产批准文号 药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。 药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 如何识别批准文号 国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。 其中（1）准字代表国家批准正式生产的药品 （2）国药准字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。 1．怎样区别保健食品和药品? 药品的批准文号为“国药准字”，保健品的批准文号为“国食健字”或“x卫食健字(其中的x代表某个地区简称)” 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只具有保健功能。现在，有些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称能“包治百病”， 一定不要受非法虚假广告的欺骗， 以免耽误正常治疗、加重病情。 2.什么样的药品是过期药品? 药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年xx月”或者“有效期至XXXX年xx月xx日”：也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．xx．”或者“有效期至xxxx／xx／xx”等。 例如：某药品生产日期为2003年3月15日，标签上有效期有多种标法，如果标注“有效期至2006年2月”，则药品可以使用到2006年2月底，到2006年3月就过期了。如果标注为“有效期至2006年3月14日”，则药品可以使用到2006年3月14日，到2006年3月15日就过期了。 一定要看清包装上标注的有效期， 药品的生产批号 是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。 药品生产批号几种表示方法 (1)、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920”，即1999年9月20日生产的药品。 (2)、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如“991148”，即1999年11月第48批产品。 (3)、批号以8位数字表示，即表示日号的6位数—2位数组成。拖号表示的意义只有生产者知道，它可能表示同一日生产批号，如“991108—2”，即1999年11月8日第二小批产品；也可能表示有效期，02，这批药品是2004年10月21日生产的，有效期为2年。 (4)、还有另一种批号表示法，如抗生素批号为“51-0799-15”，即51为品种代号，系指注射用盐酸四环素，“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批。 (5)进口药品的批号与国内的表示方式不一致，如LotNo.927表示药品批号为927。进口药品虽然从批号上看不出生产日期，但在药品外包装上都会有所标识，如“Manuf.date　Nov.20.2003”的字样就表示该药品是2003年11月20日生产的。如，阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。 .完整药品标识物应包括哪些方面 (1)、内包装 标签是重要的文件， a.标签的写法应简明、语言通俗。 b.标签的内容应详尽。7项内容包括：产品名称（包括国际非专利明和商品名、英文名，汉语拼音）；产品中的活性成分、非活性成分；内容物的净含量（包括某些组分如乙醇、生物碱等的含量）；适应症；用法用量；注意事项及忠告；注册号及商标、储存条件、有效期、生产批准文号、生产批号、生产商、包装商、包装商名称。 c.标签的板式应规范。包括印刷的字体、大小、颜色、对比度等。标签还应明显区分药品是处方药还是非处方药。使用非处方药的专有标识时，药品的说明书和外包装可以单色印刷，在非处方药的专有标识下方必须标识“甲类”或“乙类”字样。其他包装可按国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的色标要求印刷。 (2)、外包装 系指药品最大的外包装。 (3)、药品说明书 是药品生产单位对药品主要特性及技术标准的介绍，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南。药品生产单位对药品说明书内容的真实性要承担法律责任。药品说明书应包含有