5.特殊药品与高危药品管理答案.pptVIP

关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知国药管安[1999]257号 哈尔滨伊达药业有限公司为“亚砷酸注射液”的定点生产企业。 哈尔滨伊达药业有限公司只能将“亚砷酸注射液”售给各级药品监督管理部门指定的药品经营单位经营或医疗单位使用。 零售时须凭盖有医生所在的医疗单位公章的处方销售。处方保存二年备查。 特殊管理药品 放射性药品的管理 放射性药品的定义及范围： 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 《中国药典》2010年版收载了17种放射性药物。 医疗机构放射性药品的管理规定 1989年国务院颁发了《放射性药品管理办法》，共7章31条，对境内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理等各方面作出了规定。 放射性药品的管理 其中涉及放射性药品使用的条款有5条，规定医疗单位使用放射性药品需设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。 放射性药品的管理 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。应持有与医疗技术水平、设备条件相适应的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 放射性药品的管理 《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。 放射性药品的管理 放射性药品的管理 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。 药品类易制毒化学品管理 药品类易制毒化学品管理 药品类易制毒化学品管理 3.5.1.1严格执行麻醉药品、 精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。 C 3.5.1.1.C.1 严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度。 3.5.1.1.C.2 有制度规定麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、识别标志和贮存方法的相关规定。 3.5.1.1.C.3 相关员工知晓管理要求，并遵循。 B 3.5.1.1.B 职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。 A 3.5.1.1.A 执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法相关规定，符合率 ≥95%。 为加强药品类易制毒化学品的使用和管理，防止流入非法渠道，用于制造毒品，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）管理并制定制度。 药品类易制毒化学品管理 一、易制毒化学品的分类 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要 原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 药品类易制毒化学品管理 药品类易制毒化学品品种目录 1.麦角酸 2.麦角胺 3.麦角新碱  4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 说明： 一、所列物质包括可能存在的盐类。  二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。 药品类易制毒化学品管理 药品类易制毒化学品管理 二、医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买的第一类中的药品类易制毒化学品，个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。 三、购用证明仅限本单位使用，应由购用单位派员前往销售单位购买，不得将购买证明以任何形式交给其他单位和个人使用，或请其他单位或个人代为购买。 四、所购买的易制毒化学品必须是本单位使用，不得以转让、转借等形式交给其他单位或个人使用，不得为其他单位代为办理购用证明。 药品类易制毒化学品管理 五、因医疗需要购买药品类易制毒化学品，应采用转账结算，禁止使用现金或者实物进行交易。药品类易制毒化学品由专人管理、专柜储存、专账记录。药库、药房对进出专库（柜）的易制毒药品逐笔记录，领用人和复核人签字，做到账、物、批号相符。无关人员不得进入易制毒化学品仓库。账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。 药品类易制毒化学品管理 六、使用易制