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洁净度测试SOP 范围 制剂车间、提取车间内的洁净区、QC卫检室、采样车、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度测试。 职责 检验员：负责本厂洁净区尘埃粒子数、沉降菌、照度的测试 QC、QA主管：监督检查执行情况 要求 我厂洁净区洁净度是按10万级和30万级设计、施工，所以也应按10万级和30万级的洁净级别进行监测。 洁净厂房洁净度测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。 尘埃粒子 仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。 采样方法 将已稳定激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。 注意事项 检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏，仪器按规定预热至稳定。 测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样次数。 计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。布置采样点时，应避开回风口。 更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。 测试过程中测试人员应位于采样口的下风侧。 采样管的长度为仪器使用所允许的长度。无规定时，不宜超过1.5米。 测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加2次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合该洁净级别的要求。 测试规则 测试条件 温度湿度 要求与生产及工艺相适应（温度18～26℃，相对湿度45～65%为宜） 压差 洁净度级别不同的洁净室（区）之间压差＞5Pa，洁净区与非洁净区之间压差＞10Pa。 测试状态：静态测试和动态测试 静态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。 动态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备及生产人员等已处于正常生产状态下的测试。 静态测试时，室内人员应不超过2人。测试记录和报告中应标明所测试的状态。 测试时间 对单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于10min后开始测试。 对非单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于30min后开始测试 采样点数目 最少采样点数目（表1） 面积（m2） 洁净级别 100级 1万级 10万级、30万级 ＜10 2～3 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 ≥100～＜200 40 10 3 ≥200～＜400 80 20 6 ≥400～＜1000 160 40 13 ≥1000～＜2000 400 100 32 2000 800 200 63 备注：表中面积，对于单向流洁净室指送风面积；对于非单向流洁净室指房间面积。 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数不得少于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 采样量 100级最小采样量≥0.5um：5.66L/次。 其余洁净级别，≥0.5um：2.83L/次，≥5um：2.83L/次 采样点位置 采样点一般离地0.8m高度的水平面上均匀布置。洁净工作台采样点一般在工作台面上0.2m高度的水平面上均匀布置。 采样点多于5点时，可在0.8m～1.5m（略高于工作面）高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。下列为采样点图示： 1 2 3 4 1 2 1 2 3 4 5 6 2 1 3 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 测试 用激光尘埃粒子计数器测定，仪器须经预热进入稳定状态后方可