中间产品运转质量风险评估.doc

中间产品运转质量风险评估 XXXXXXXX有限公司 中间产品运转质量风险评估 概述： 我公司生产车间是依据药品生产质量管理规范（2010版）要求进行建造，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产过程中中间产品的运转安全进行风险采取降低见的控制措施风险到可以接受可能。 6.2 风险分析： 对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下： 6.2.1 严重性：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。 严重性 标准描述 严 重 （4） 对产品质量要素有严重影响。可导致产品不能使用，与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。 高 （3） 对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。 中 等 （2） 对产品质量有一定影响，与GMP标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响。 微 小 （1） 对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP标准有一定偏离。 6.2.2 可能性：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。 可能性 标准描述 极 高 （4） 极易发生，一周发生几率不少于1次。 高 （3） 偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。 中 等 （2） 很少发生，6个月中发生几率不多于1次。 低 （1） 发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。 6.2.3 可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。 可检测性 标准描述 极 低 （4） 缺乏检测手段、不可能被发现。 低 （3） 通过检测能被发现，但不可能100%被发现 中 等 （2） 通过检测方法和控制手段能被发现。 高 （1） 自动控制到位，能及时检测到错误。 6.3风险评估： 对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。 ① 高风险水平RPN16或严重程度=4：此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。 ②中等风险水平16≥RPN≥8：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过确认。 ③低风险水平RPN≤7：此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。 6.4 风险评估实施及风险控制 本次评估实施由质量保证部、生产技术部、生产车间共同完成评估打分，通过对中间产品运转过程中生产风险的识别，针对关键风险控制点确定了对中间产品运转生产的确认，以降低风险至可接受标准。  中间产品运转风险分析评估及控制 风险项目 可能的风险 S P D RPN 等级 风险控制建议 采取控制措施后风险等级评估 是否引入新的风险 S P D RPN 人员 操作失败 4 2 2 16 高 进行SOP培训，经考试合格后上岗 3 1 1 低 否 运 转 过 程 在运转的过程中，转移环境为非D级净化区域，可能造成二次污染。 3 2 2 12 中 采用密闭容器转移。 2 1 1 低 否 操作工操作过程中可能裸手接触物料，造成交叉污染。 4 2 2 16 高 戴手套，避免裸手接触物料。 3 1 1 低 否 在运转过程中交叉污染 3 2 1 6 低 转运所用器具及容器的清洗应严格按照洁净区容器、洁具清洗操作规程清洗 3 1 1 低 否 在进入出车间时未按规定程序执行 3 2 2 12 中 中间产品进入出车间严格按照物料进入出程序进行操作。 2 1 1 低 否 中间产品运转过程时间过长。 3 2 2 12 中 中间产品在运转之前做好一切准备工作，缩短运转时间。 2 1 1 低 否 在运转过程中内衬物料袋损坏。 4 2 1 8 高 加强物料供应商的管理，确保其提供质量合格的产品。 2 1 1 低 否 6.5风险评审 经质量风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的中间产品运转方式及控制措施适用于公司日常生产操作，并在实施过程中未引入新的风险。确认所有风险均降到可接受水平，可以确定我公司中间产品的运转生产是可行的。 同时还应注意在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操