前列消片生产工艺的讲课.doc

中药注册分类8 申报资料12 生产工艺的研究资料及 文献资料，辅料来源及质量标准 (前列消片) 课题名称 前列消片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx 试验时间 20xx.12.25～20xx.2.28 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 前 列 消 片 Qianliexiao Pian 【处方】 金樱子 150g 鹿茸 50g 白术 30g 大黄 150g 虎杖 150g 土茯苓 300g 苦参 150g 泽泻 200g 川木通 150g 薏苡仁 150g 蜈蚣 30g 制成 1000片 【制法】以上十一味，鹿茸、蜈蚣分别粉碎成细粉，备用；其余白术等九味加10倍量水煎煮三次，第一次煎煮3小时，第二次煎煮2小时，第三次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，过筛，与上述鹿茸、蜈蚣细粉混匀，制粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。 【工艺流程图】 加10倍量水 浓 缩 减压干燥 煎煮三次 粉碎 粉 碎 混匀、制粒、干燥、压片、包薄膜衣 药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部检验；其余辅料按中国药典20xx年版二部检验；符合规定者备用。 配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。 粉碎 根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过80目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 表1、三批中试粉碎工艺试验数据 批号 投料量（g） 细粉粉量（g） 出粉率 xx0224 800 767.3 95.9% xx0225 800 768.1 96.0% xx0226 800 765.4 95.7% 平均 800 766.9 95.9% (四)提取工艺选择试验 提取药材为金樱子、白术、大黄、虎杖、土茯苓、苦参、泽泻、川木通 、薏苡仁。根据各药味所含成分的理化性质，适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。 取提取药材适当破碎，按原处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重1430g，其中金樱子150g、白术30g、大黄150g、虎杖150g、土茯苓300g、苦参150g、泽泻200g、川木通150g、薏苡仁150g。 表2、因素水平表 L9（34）正交表头 水平 因 素 A提取时间（小时） B加水量（倍） C煎煮次数（次） 1 2 3 1 6 1 2 8 2 3 10 3 表3、正交试验设计表 试验号 因 素 A（小时） B（倍） C（次） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 6 1 1 8 2 1 10 3