药物制剂技术实训讲课.ppt

第四节 压制软胶囊工艺操作 3.崩解时限 测定方法：取供试品6粒，按片剂的装置与方法，可改在人工胃液中进行检查，应在1小时内全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 4.溶出度 凡检查溶出度的软胶囊，可不进行崩解时限的检查。 5.微生物限度检查 参照药典标准。 平均装量，g 装量差异限度，% 0.3以下 0.3或0.3以上 ±10% ±7.5% 表7-8 软胶囊装量差异限度 第四节 压制软胶囊工艺操作 6.胶皮水分 有些企业将干燥后软胶囊的胶皮含水量作为内控标准，控制胶皮水分不大于12%，防止胶丸在包装后互相粘连。 五、实训考核 六、思考题 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 软胶囊在压制成型后胶皮水分含量较高，为使软胶囊外壳定形，必须进行干燥工序；在压制工艺过程中，作润滑剂用的石蜡油粘附在胶囊壳上，必须在干燥后清洗干净。 一、实训目标 1.掌握软胶囊干燥及清洗岗位操作法 2.掌握软胶囊干燥及清洗工艺管理要点及质量控制要点 3.掌握软胶囊干燥定型转笼、XWJ—II型超声波软胶囊清洗机的标准操作规程 4.掌握软胶囊干燥定型转笼、XWJ—II型超声波软胶囊清洗机的清洁及维护操作规程 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于软胶囊干燥及清洗工、软胶囊干燥质量检查工、工艺员。 （一）软胶囊干燥及清洗工 1.工种定义：软胶囊干燥及清洗工是指将压制成型后的软胶囊置于干燥定型转笼以及干燥车上进行干燥，待软胶囊定型后，使用软胶囊清洗机将胶壳表面的石蜡油清洗干净并挥干清洗剂的操作人员。 2.适用范围：软胶囊干燥定型转笼操作、软胶囊清洗机操作、质量自检。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 （二）质量检查工 1.工种定义：软胶囊干燥及清洗质量检查工是指从事软胶囊干燥及清洗生产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2.适用范围：制剂全过程的质量监督（工艺管理、QA）。 （三）软胶囊干燥及清洗设备简介 1.软胶囊干燥定型转笼（图7-9） 软胶囊干燥定型转笼是用于对主机压制的合格胶丸经输送机送入干燥转笼内进行干燥定形。干燥机可一节也可多节串联组成，能顺时转与逆向转动。干燥箱一端由鼓风机输出恒温的空调风以保证软胶丸干燥之用。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 2.XWJ-II型超声波软胶囊清洗机 该设备可对软胶囊进行一次性清洗，并且整个过程不会出现挤压现象。清洗过程分为：超声波浸洗、浸泡、丸体与酒精分离、喷淋四个步骤。 图7-9 软胶囊干燥定型转笼 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 三、实训设备 软胶囊干燥定型转笼、XWJ-II型超声波软胶囊清洗机 四、实训内容 （一）岗位职责及岗位操作法 1.岗位职责 （1）严格按工艺要求和操作规程，进行软胶囊产品的干燥、清洗工作，保证质量，防止差错。 （2）按生产计划，积极与上下工序进行沟通，按时按量完成生产。 （3）按生产指令及时正确填写领料单，按时领入本工序所需的原辅料（酒精等）；生产结束，及时填写退料单，将物料退仓。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 （4）做好中间产品进出站的清点、复核工作，认真填写中间站台帐。 （5）负责保管进入车间的酒精溶液。 （6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录。 （7）按要求做好清场和清洁工作。 （8）负责本工序设备和工具的清洁、养护、保管、检查，发现问题及时上报。 （9）负责本工序各工作间的清洁。 （10）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 2.干燥岗位操作法 （1）生产前准备 ① 复核清场情况 a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。 b.检查干燥操作间和洗丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。 c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 ② 接收生产指令 a.工艺员发生产记录、物料标志、“运行中”标志（皆为空白）。 b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。 c.填写“运行中”标志的各项内容。 ③ 设备、生产用具准备 a.按生产指令准备所需干燥车、不锈钢勺、装丸盘等用具。 b.检查生产用具、干燥转笼是否清洁、完好、干燥。 c.按《干燥转笼操作规程》检查设备是否运作正常。