无菌冷灌线范例.ppt

04.05.2004 无菌冷灌线介绍 什么是无菌冷灌 简单来讲,就是在无菌的环境下将无菌的产品灌装到无菌的包装容器中,进行密封. 常温灌装(18-25度) 不添加防腐剂 无菌冷灌线设备供应商 Krones Procomac KHS Sidel SIG Serac Krones无菌线 The yellow field shows the conversion into Federal Standard 209 E classes. 洁净度等级分布 洁净空气压力分布 洁净室的无菌保证—COPSOP COPSOP 不同的区域使用不同的喷嘴 扁平嘴：星轮、瓶夹、灭菌头、冲淋头及灌注头 旋转喷头：灌装室内表面 特殊的喷管：旋盖区出口输送带 COPSOP喷嘴 COPSOP管道上的取样阀 冲洗水的微生物取样—是否无菌 COP及SOP时化学品取样---检测浓度 COPSOP Topactive 200:碱性TFC泡沫清洗剂 Topactive 500：酸性TFC泡沫清洗剂 Advantis COP: 与OA150混合@600-800ppm PAA. 整个洁净室内表面：灭菌区、冲瓶区、灌装区、旋盖区、2米的出口输送带。 COPSOP 每天或切换产品时进行碱性泡沫清洗。 3%-5%，时间20分钟。 每星期进行酸性泡沫清洗。 3-5%，时间20分钟。 设备停机超过30分钟或每天开机前进行SOP 1500ppmPAA 瓶内消毒 PAA溶液+蒸汽 2900ppmPAA+400-600ppmABF 采用RO水，10-20μs/cm， 氯化物8ppm 消毒液不回收使用。 瓶外消毒 1400ppmPAA+400-600ppmABF 消毒部位：瓶口、瓶颈、瓶身、瓶底 采用无菌水（来自UHT单元） 盖子消毒 1200ppmPAA@40℃ 接触时间：60秒 浸泡式 采用无菌水（来自UHT） 采用无菌空气吹干 冲瓶机 去除消毒液残留（H2O2PAA) PAA0.1ppm，H2O20.5ppm 无菌水 导轨上连续喷冲蒸汽，灭菌及润滑 冲洗水用于旋盖后瓶外的冲淋 回收使用？ 相应的无菌验证程序 COPSOP------S2 瓶外及盖外-------S3 瓶内及盖内--------S4 Presentation For 乐惠 中亚 百冠 洁净室 立方米体积空气内颗粒数量的上限(≥个/m3) 洁净室等级 Presentation For