内部审核2015100911解读.ppt

目录 一、管理体系审核的重要术语 二、内审的实施 第一章　质量管理体系概述 第二章　质量管理体系内部审核 内部审核的组织管理 1.最高管理者重视 2.质量负责人负责 3.内审工作职责落实在一个职能部门 4.建立一套正规的运行程序 5.组建一支合格的内审队伍 ①内审员系统培训②任命文件③质量负责人签发的委派文件④内审分工计划(独立于被审核部门） 审核的目标 ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆盖检验检测机构的所有场所和部门。 ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地贯彻，检验检测机构的各类质量活动（硬件、软件、物质、人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态。 ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件。 ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高，处于一种良性循环状态。 现场考察的内容 对样品受理与管理情况的观察； 审核现场的环境状态，包括隔离与标识； 审核现场的设备状态； 审核现场的检测活动； 审核现场的人员工作状态； 审核现场的报告和原始记录管理的状态； 审核现场文件管理的情况； 风险控制的措施执行等。 样品受理与管理情况 样品受理的及时性与样品的标识； 样品制备与细分； 样品的流转与管理； 样品贮存的温度、湿度的控制； 样品贮存中防止污染措施； 分包样品的流转。 现场考察之环境状态 照明、通风、取暖等检测环境条件； 温度、湿度、噪声、粉尘等环境及控制与记录； 监控设备的校准状态与布局； 自动化采集设备的环境条件； 检测与标准溶液配制及化学滴定现场环境控制； 记录贮存的环境条件； 分析天平及其它高灵敏设备的防震措施； 防电磁、防干扰、防尘、防火和易燃物质的贮存等。 现场考察之设备状态 设备校准状态标识； 设备的运行状态； 设备的配备情况； 设备操作规程的使用情况； 设备间的隔离情况； 设备的维护情况。 现场考察之检测活动 标准、作业指导书的可获得及有效性； 原始记录的规范性、及时性； 标准及检验原理理解的正确性； 设备操作的熟练程度； 人员操作的正确性、规范性； 隔离措施的合理性、有效性； 样品处置的有效性、完整性。 收集证据的流程 信息源 不符合项报告的要求 描述客观、准确； 判定依据恰当； 判定正确； 合并同类项； 有利于采取纠正措施和跟踪； 一份不符合项报告只表述一种不符合，同类不符合事实可以合并陈述。 不符合报告要简明扼要、不遗不漏，有可重查的可追溯性。 要防止：情绪化、琐碎、误导 不符合项报告举例1（准确） 不符合事实:现场考查时，发现气相色谱室的《气相色谱操作规程》既无文件编号，也未见批准标识。 不符合《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.4条规定，即文件未按受控管理。 不符合报告的原则 1、慎用原则 2、就近原则 3、小就不就大原则 4、便于纠正原则 5、抓根本原则 6、增值原则 不符合报告的原则 1、慎用原则 准则4.1.3 、4.2.2 、4.5.1 等条款要求是最高管理者技术负责人、质量负责人、质量方针目标、组织结构和职责分配、人员能力等的问题，与组织的规模、工作量、工作类型、人员数量、人员素质等相关，审核员不能贸然下结论，需要综合分析实验室整个管理体系及运行结果再做出结论，这些条款要慎用。 不符合报告的原则 2、就近原则 审核员要从发现不符合事实的最贴近的要素进行判定。 如样品贮存环境不满足要求，应在4.5.20 ，而不是4.3.3 。 不符合项报告实例 2 仪表互感器动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检验实验室提供的校准记录只记录了两项，与质量手册9.2条不符合。 评注：关键内容表达不清楚，该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理（表格仅列出两项要求的栏目），还是记录填写不完整（表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项）。两种情况分别对应的是“文件控制”（不符合《检验检测机构资质认定评审准则》 4.5.4条要求。） 和“记录控制” （不符合《检验检测机构资质认定评审准则》 4.5.14条要求）两个不同的要素。 不符合报告的原则 3、小就不就大原则 不仅要坚持就近原则，还要寻找到最小、最细的子条款，判定才准则。如*实验室对新项目未开展方法确认，不是4.5.17，应是4.5.17.5。 不符合报告的原则 5、便于纠正的原则 不符合事实描述要清楚，便于实验室的采取纠正措施，不能用“原始记录不规范”、“组织机构不完善”、“设备管理欠合理”、“备用样品无标识”、“部分供应商未消列入名录”实验室有涂改现象”等模糊的语言。 不符合项报告实例 3 纺织原料实验室环境温度控制效果不理想。 评注