化验室简介0523解读.ppt

组织架构 部门主要工作职责 负责进厂物料和出厂成品的取样、检验工作； 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 制定和修订检品的质量标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 负责监洁净室(区)的环境监测； 负责定期检测制药用水的质量； 评价产品的质量稳定性； 定期向质量管理部汇报检验质量情况，并提出建议。 制定并实施集团标准研究工作规划 ，配合制造部与新品开发部技术攻关。 － 质量检测中心现有员工84人 －大专以上的药学或相关专业人员占90%，其中硕士1名，博士1名； －拥有中级职称人员8名，初级职称40名，注册执业药师8名。 队伍建设 培训：上岗培训、在岗培训 方式：请进来、送出去、轮岗 内容 ：法律法规、药品检验知识和技术，质量意识教育，廉政学习、案例分析、偏差分析等。 队伍建设 通过培训，并定期组织理论知识与实践操作技能考试，从而提高整体业务水平。 工作业绩与绩效工资挂钩，多劳多得，调动工作积极性。 坚持不懈地开展职业道德教育。 主要设备有：高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、X射线衍射仪、高分子杂质检测仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、电位滴定仪、水份滴定仪、全自动溶出仪、全自动微生物鉴定仪等。　　　 高效液相色谱仪 气相色谱仪（Agilent 6890） Hanson Research SR8-Plus药物溶出仪 水分测定仪 计量检测体系运转 计量：所有精密仪器进厂须经具有专业计量资质的部门进行计量，并定期自校、校正合格后方可启用。 维护和保养：专设2名技术人员定期对各种仪器进行维修、维护保养的工作。 严格按ISO10012：2000进行管理，特别重视检测过程能力保证。 基准物质与化试管理 对照品、标准品：均采用法定对照品，来源：中检所、国外标准用对照物质，设有专人对基准物质进行管理。 化学试剂：来源：国药集团、进口化试，参照MSDS要求，制定周知卡，严格执行化验室安全管理制度，限量领用。 实验室安全 先后两次通过莱茵公司专家组OHSAS18001 (职业健康安全管理体系) 检查 定期进行内审，均符合规定。 硬件设施特别重视实验人员的安全保证 标准提高与方法研究 新产品由新品研发部门建立方法，QC进行方法学验证。 方法改变：方法变更前需进行方法学研究，同时做三批验证。 根据规定对产品进行微生物限度检查方法学和无菌检查方法学验证。 标准提高与方法研究 根据公司出口发展需要，对制剂及原辅料的国外药典（USP,BP, JP,EP）标准现行版本进行检测对比，并制定相应的内控标准。目前达到上述四国药典品种共计18个。 按照国家药典委员会和 SFDA“国家药品标准提高行动计划” ，积极协助江苏省药检所开展有关品种的质量标准提高工作。 标准提高与方法研究 根据集团海外市场的要求，积极开展中药类制剂的海外标准研究，如中成药的农药残留及有害元素香港注册标准的研究。 对辅料标准研究，参照国外药典同品种收载情况，特别是注射剂类辅料，制定合理的企业标准。 2006-2008年 QC共发表国家级期刊13篇。 2006-2008年中国医药质量管理协会QC成果获奖7篇。 标准提高与方法研究 《HPLC-ELSD测定黄芪精中黄芪甲苷的含量》《中成药》2006年5月第29卷第五期 《HPLC法和UV法测定盐酸西替利嗪片含量比较研究》《中国药师》2006年5月第9卷第五期 《TLC-HPLC鉴别胃苏颗粒中的橙皮苷和柚皮苷》 《中成药》2007年5月第29卷第五期 《氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究》 《中国药业》2007年第16卷第18期 《 注射用唑来膦酸无菌检查方法学研究》 《海峡药学》2007年第7期 标准提高与方法研究 中国医药质量管理协会QC成果 部门荣誉 2002年、2007年获得“泰州市优秀实验室”称号 2007年动物房获得了“江苏省动物实验工作先进集体”称号 多次评为集团“先进科室”，多人评为集团劳模、技术标兵、先进个人 以能力建设为核心，充分保障检验质量。 以服务意识为抓手，发挥技术支撑作用。 以系统改进为方向，树立扬子江药检良好形象。 * * 扬子江药业集团 质量检测中心工作汇报 汇报人：石晶萍 QC manager Qualitystandard research group Biochemical group Finished product group Instrument group Raw material group Instrumental analysis Instrumental maintance