2010年版药典一部生物安全性检查和生物活课件1.pptVIP

中药生物活性测定指导原则 生物活性 也可以说就是药物的有效性。 中药生物活性成份的筛选 中药提取分离，精制后，通过药理药效学试验进行筛选。 通过查阅已有的研究资料来确定。 目前复方中成药标准中含量测定成份未必就是生物活性成份。 中药生物活性测定指导原则 中药生物活性测定 就是通过测定生物效应，用统计的方法得出生物效价或生物活性大小的一种方法。 举例：缩宫素效价测定 中药生物活性测定的重要性 含量很高，但未必就存在生物效应。 举例：甘露聚糖肽含量测定与活性测定 中药生物活性测定指导原则 中药生物活性测定的基本原则 符合药理学研究基本原则 随机、对照、重复；作为标准还应相对简单、易操作。 举例：缩宫素效价测定量反应平行线测定随机区组设计（2，2）法 A、B、C、D， B、C、D、A， C、D、A、B， D、A、B、C 绒促性素效价测定量反应平行线测定随机设计（3，3，3）法 体现中医药特点 拟建立的测定指标应与该中药的“功能主治”相关。 一点个人看法 品种选择合理 选的品种功能主治应明确，优先考虑症明确的品种。 。方法科学