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无菌医疗器械卫生管理 litao@ 污染控制的意义 无菌医疗器械基本上都是 直接接触人体，有的甚至植入或介入到人体的组织、骨或血液中，大多属于高风险的医疗器械。因此不仅要求其化学性能、物理机械性能和生物相容性应符合相关的产品的标准要求，而求必须保证产品无菌、无热源、微粒污染不超过污染指数，灭菌水平要达到1×10-6 等。 最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10-6 。 在无菌医疗器械的生产过程中，特别是在初包装之前，产品一直暴露在人员、空气环境及原辅料这三个最大的污染源之中。微粒和微生物大量广泛的存在，每时每刻都有污染的 可能，，尽管生产过程中，对需要避免污染的生产过程规定必须在洁净区内进行，但这只是将微粒和 微生物控制在一定范围内，而不是无菌、无尘的概念。 污染控制的意义 现状：目前无菌医疗器械的生产企业中，大多自动化程度不高，主要还是依靠人工操作，在人员密集的情况下，洁净区的污染是不可避免的。 灭菌：杀灭或除去全部微生物的过程。 无菌医疗器械要经过一个确认的灭菌过程进行灭菌，但灭菌后的医疗器械不再进行任何处理，微生物的尸体、碎片、及新陈代谢产物依然存在，进入人体会产生不连反应。 环氧乙烷灭菌原理 污染控制的意义 无菌：无存活微生物的状态。 因此为了保证产品安全，要对企业生产过程和相关活动进行控制，最大限度的控制和降低污染。保证产品质量。 洁净区污染的控制 无菌医疗器械洁净