无菌、微生物检查法方法学验证实例课件1.pptVIP

无菌检查、微生物限度检查 方法学验证实例 虎杖苷注射液无菌检查的方法验证 样品：虎杖苷注射液由深圳海王药业有限公司 提供，批 培养基：无菌检查用硫乙醇酸盐液体培养基， 批号040203；霉菌液体培养基，批号 040302； 营养肉汤培养基，批号 0403045；营养琼脂培养基，批号 040513；0.1%蛋白胨溶液，批号050217；虎红钠琼脂培养基，批号040202；由中检所所培养基室提供。 方法：中国药典2005版无菌检查中薄膜 过滤法方法验证 验证试验用菌种：验证试验用菌种包括金黄色葡萄球菌（26003）、铜绿假单胞菌（10104）、枯草芽孢杆菌（63501）、生孢梭菌（64941）、白色念珠菌（98001）、黑曲霉菌（98003），来自中国医学细菌保藏中心。 头孢噻肟钠无菌原料的无菌实验方法验证 样品：头孢噻肟钠无菌原料，规格：0.5g/瓶；批号生产单位：Aventis Pharma Deutschland GmbH 培养基：硫乙醇酸盐流体培养基、真菌培养基、营养肉汤、普通斜面、真菌斜面、营养琼脂、虎红琼脂(均由中国药品生物制品检定所培养基室提供) β-内酰胺酶：2ml大于300单位/毫升（批号 表1 细菌数计数 表2 真菌数计数结果