无菌药品制造过程的控制课件1.pptVIP

无菌药品制造过程控制 国家食品药品监督管理局培训中心客座教授 上海禾丰制药有限公司 孙克刚 无菌生产 目的 评价无菌生产中最基本的关键要素 回顾 GMP 对无菌药品生产的基本要求 回顾与无菌生产相关活动的HVAC系统 回顾不同的灭菌方法的选择 回顾无菌生产和控制过程中的质量保证 探讨当前我国无菌生产的现状 无菌生产 原则 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 无菌生产 无菌产品的种类 最终灭菌 ﹡配制 , 灌装和灭菌 除菌过滤 无菌工艺制备 无菌生产 最终灭菌产品： 最终灭菌产品是指能在最终容器中经受灭菌的产品。此类产品对生产工艺 的承受能力强 , 比如 : 它们受热或辐射时是稳定的 , 因此它们可在洁净而非无菌条件下进行配制和灌装。生产时最关键的是要将灭菌前产品中的微生物含量减至最低 , 以使产品对灭菌工艺的挑战性减至最低。这就要求选择可行的无菌生产方法。 无菌生产 除菌过滤 ： 除菌过滤产品不能承受最终灭菌 。 如：热敏