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无菌药品制造过程控制 2004.9.27 北 京 无菌药品制造过程控制 目 的 评价无菌药品生产中最基本的GMP要求 评价与无菌药品生产相关的活动及空气级别 评价不同类型的灭菌方法 评价在无菌药品生产中质量保证的有关内容 分析当前国内在无菌药品控制方面普遍存在的问题 本PPT仅介绍当前国际GMP对无菌药品生产的最基本要求，企业应当制定相当于或高于此规定的控制方法 无菌药品制造过程控制 主要内容 无菌药品基本的GMP要求 无菌药品公用设施及验证 工艺过程要求及验证 环境控制 人员卫生及设施 洁净区管制 消毒灭菌方法及验证 质量控制方法 无菌药品制造过程控制 无菌药品的类型 最终灭菌 制备、分装和灭菌 过滤除菌 无菌制备 无菌药品制造过程控制 无菌药品的GMP要求 比普通的合成反应有额外的要求 降低污染方面有特殊的要求 微生物 颗粒物质 热原（内毒素） 无菌药品制造过程控制 总的要求 洁净区内进行生产 进口应有气锁 人员 物品 不同操作应有分离的区域 组分的制备 产品的制备 分装 等 洁净度水平 过滤的空气 无菌药品制造过程控制 总的要求 (续) 空气级别（A,B,C,D） 层流: 空气速度 (垂直流／水平层流) 换气次数 空气取样 与标准的符合性 工作状态和环境 屏蔽技术和自动化技术 无菌药品制造过程控制 无菌制备 最终灭菌 制备: Grade C