药剂学第六章 药物制剂的稳定性课件1.pptVIP

第六章 药物制剂的稳定性 内 容 提 要 药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、生物活性稳定性、疗效稳定性、毒性稳定性五种稳定性。 本章只限药物的化学稳定性，尤其对易水解、易氧化、易互变、易聚合的药物进行重点讨论。包括化学降解途径、化学动力学基础、影响降解的因素与稳定化措施、预测稳定性的方法，为药物制剂的稳定性研究奠定理论基础。 药物的化学动力学理论只作衔接性的复习，详细参看物理化学教材。 第一节 概 述 一、研究药物制剂稳定性的意义 药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定。稳定系指药物在体外的稳定性。 产品因不稳定而变质，在经济上可造成巨大损失。 抗生素、生化类、蛋白多肽类、维生素及某些液体制剂的稳定性问题甚为突出。 我国已经规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。为了合理地进行剂型设计，提高制剂质量，保证药品疗效与安全，提高经济效益，必须重视药物制剂稳定性的研究。 二、研究药物制剂稳定性的任务 化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量(或效价）、色泽产生变化。 物理稳定性主要指制剂的物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等。 生物学稳定性一般指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败。 研究药物制剂稳定性的任务:是