Ⅱ-Ⅲ期药物临床试验设计与实施要点.pptVIP

对照 阳性对照 安慰剂 不同剂量（II期） 阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行： （1）原开发企业的品种； （2）具有明确临床试验数据的同品种； （3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种； （4）作用机制相似，适应症相同的其他品种 —《化学药品注册分类及申报资料要求》 * 安全性问题 及时处理 不良事件/不良反应/SAE的定义 各中心标准应统一并如实记录，否则发生率差别很大 程度 关联性判断 起止时间 转归 报告：SAE、SUSAR、其它→单位、联系方式 * 《药品不良反应报告和监测管理办法》中的判断方法 肯定 很可能 可能 可能无关 与用药有合理的时间顺序 + + + － 该药已知的反应类型 + + － － 停药或减量，反应消失或减轻