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CCM 文件1/2012 1 香港中藥規管 衞 生署中醫藥事務部 2012年3月22日 中醫藥發展法律依據 2 ? 基本法第138條 ? 香港特別行政區政府自行制定發展中西 醫藥和促進醫療衛生服務的政策 中醫藥發展政策 3 ? 施政報告 ? (1997年及1998年) ? 建立中醫藥管理架構 ? 發展香港成為國際中醫藥中心 ? (2009年) ? 建立香港常用中藥材的標準，在二零一二年把涵蓋範圍 由目前的六十種藥材增加至大約二百種藥材 ? (2010年) ? 為推行製造中成藥必須依循「生產品質管制規範」訂定 時間表 ? (2011年) ? 進一步加快推行「港標」計畫，以期在二○一二年涵蓋 二百種常用的中草藥 政策的實施 ? 1999年7月 ：立法會通過 《中醫藥條例》 ? 1999年9月 ：成立香港中醫藥管理委員會 ? 2000年6月 ：立法會通過中醫註冊的附屬法例 ? 2001年 ：開展香港中藥材標準計畫 ? 2002年3月: 有關非法作中醫執業的法律條文生效 ? 2003年1月 ：立法會通過規管中藥的附屬法例 ? 2003年5月 ：實施中藥商領牌制度 ? 2003年12月 ：實施中成藥註冊制度 ? 2008年1月 ：中藥商領牌制度及中藥進出口管制全面實施 ? 2010年12月 ：實施中成藥必須註冊的法律條文 ? 2011年12月 ：實施中成藥標籤及說明書要求的法律條文 中醫藥管理委員會 5 中醫組 中藥組 註冊事務小組 考試小組 中藥管理小組 紀律小組 中藥業管理小組 中醫學位課程評審小組 中藥業監管小組 道德事務小組 香港的中藥規管 6 ? 規管措施 ? 中藥商發牌 ? 中成藥註冊 ? 中藥安全監察 ? 香港中藥材標準 中藥商發牌的制度 7 ? 《中藥規例》 ? 符合有關的領牌規定(包括良好的場所環境，適合的貯存條件，足夠 和良好的貯存設備，合資格的人員等等） 持有牌照的中藥商數目(~6,580個), 持牌中藥商必須遵守規例及執業 指引內的規定 中藥組已完成所有過渡證明書轉中藥商牌照的個案 中藥材零售商 ~4,320個 中藥材批發商 ~840個 中成藥批發商 ~1,120個 中成藥製造商 ~ 300個 以上數字為截止2012年2月23 日 中成藥註冊 8 ?所有在香港出售或製造的中成藥均須 註冊 ? 中成藥註冊要求是安全、品質和成效 安全 品質 成效 中成藥註冊制度 9