GMP-2010年修订培训——第4～5章课件.pptVIP

《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。（完善条款。） 第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 （完善条款。强调如何防止微生物滋生和污染防范措施。“纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。”取消原来的“注射用水的储存可采用80 ℃以上保温、65 ℃以上保温循环或4 ℃以下存放”的要求。原因是：水温不是导致微生物滋生的根本原因，关键在于分配系统的流速控制和定期清洗/消毒处理。且水温过高容易导致分配系统产生“红锈”，我们应该关注“注射用水贮罐自身产生微生物污染的风险”。） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 （完善条款。对制药用水和原水确立应定期进行监测。） 第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 （完善条款。） 第50条 必要时，应当定期监测制药用水的细菌内毒素，保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。 （