药品不良反应表填写要求要点.pptVIP

第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表 内容提要 药品群体不良事件的定义 1 新表的具体填写要求 2 填写时注意事项 3 《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求 鄂托克前旗不良反应监测中心 2015年7月1日 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格 附表： 1．药品不良反应/事件报告表 2．群体不良事件基本信息表 3．境外发生的药品不良反应/事件报告表 为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明 第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表 一、药品不良反应/事件报告填写要求 分四部分： 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 3.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》药品不良反应报告