产品技术报告—一次性使用无菌注射器带针.docVIP

常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告 1.产品描述 产品名称 一次性使用无菌注射器 带针 管理类别 III类 产品代号 1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL (注射针0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2) 预期用途 该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。 编 制 高 平 审 核 奚晓清 批 准 蔡广东 日 期 2011.03.05 日 期 2011.03.05 日 期 2011.03.05 原材料 组件名称 所采用原材料 组件名称 所采用原材料 组件名称 所采用原材料 辅材 外 套 聚丙烯 活 塞 橡胶 针 座 聚丙烯 ES-2单组分针头胶 芯 杆 聚丙烯 保护套 聚丙烯 针 尖 不锈钢奥氏体 油墨 二甲硅油 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。 结构组成 图1 一次性使用无菌注射器 带针的示意图 1、注射针保护套 2、针管 3、连接部分 4、针座 5、锥头 6、锥头孔 7、分度容量线 8、零刻度线 9、外套 10、公称容量刻度线 11、总刻度容量线 12、基准线 13、密封圈 14、活塞 15、外套卷边 16、芯杆 17、按手 本产品由芯杆、外套、活塞、注射针组成； 尺寸 注射器 注射针 应符合一次性使用无菌注射器产品图纸要求 应符合一次性使用无菌注射针产品图纸要求 技术指标 物理性能 注射器：清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能[残留容量、器身密合性] 注射针：外观、尺寸、针管、针座、锋利度 化学性能 易氧化物、环氧乙烷残留量 生物性能 无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。 特殊性能 无 规格性能 划分的依据 以器具的容量大小、配套用注射针型号区分规格 引用标准 GB 15810 一次性使用无菌注射器 第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) YY 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0296 一次性使用皮下针—识别色标(idt ISO 6009-1992) YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志运输和贮存 YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞 2.与已上市的产品比较 序号 项目内容 春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针 本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针 01 标准 医疗器械注册产品标准 医疗器械注册产品标准 02 材质 主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管 主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管 辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油 辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油 03 结构组成 芯杆、外套、活塞、注射针 芯杆、外套、活塞、注射针 04 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。 05 制造工艺流程 注：1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、