2.北京GMP培训2016年4月25日药品医疗器械飞行检查办法案例.ppt

省局文件： * 关于印发《山西省医疗器械生产经营企业飞行检查工作制度》的通知 （晋食药监械〔2016〕25号） 各市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产经营质量监督管理，加大监督检查力度，强化对医疗器械安全风险的防控，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，省局组织制定了《山西省医疗器械生产经营企业飞行检查工作制度》，现予印发，请认真组织贯彻落实。 山西省食品药品监督管理局 2016年3月2日 飞行检查典型案例： * 飞行检查典型案例： 提问答疑 * * * * * * * * * * * * * * * * * Chapter * 深圳九宙生物医械咨询有限公司 陈瑜 第一章　总　则 第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条　本办法所称药品医疗器飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条　国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 * 第一章　总　则 第四条　药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条　被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 * 第一章　总　则 第六条　食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条　食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 * 第二章　启　动 第八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： 　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 　　（二）检验发现存在质量安全风险的； 　　（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 　　（四）对申报资料真实性有疑问的； 　　（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 　　（六）企业有严重不守信记录的； 　　（七）其他需要开展飞行检查的情形。 * 第二章　启　动 第九条　开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。 　　必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 第十条　食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 　　参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 * 首批国家级医械检查员35人大名单公布 * * 首批国家级医械检查员35人大名单公布 第二章　启　动 第十一条　检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 第十二条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。 第十三条　上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 * 第十四条　组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。 第十五条　检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。 第二章　启　动 第三章　检